Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av tansulosin 0,4 mg kapsel hos hälsopatienter -Fed State (BET04cap)

2 maj 2011 uppdaterad av: Biocinese
Syftet med denna studie är att jämföra biotillgängligheten (hastighet och absorptionsgrad) för två tansulosin 0,4 mg kapselformuleringar. En öppen, randomiserad, två-periods crossover-studie med ett sju dagars tvättintervall genomfördes på 32 friska manliga frivilliga. Plasmaproverna erhölls upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering. En känslig och specifik LC-MS/MS-metod utvecklades och validerades för bestämning av tansulosin i human plasma. Bioekvivalens mellan produkterna bestämdes genom att beräkna 90 % konfidensintervall för förhållandet mellan Cmax, AUC 0-72h och AUC 0--inf.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprotokollet godkändes av den lokala etiska kommittén (UNICAMP - Campinas, Brasilien). Studien utfördes med 32 friska manliga frivilliga. De låg inom 10 % av sin ideala kroppsvikt. Biokemiska test och fysikalisk undersökning utfördes. Deras sjukdomshistoria erhölls också. . Frivilliga drack inte koffeinhaltiga drycker 48 timmar före studien. Volontärerna gav skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Studien var utformad som två enstaka doser, randomiserad, öppen, balanserad, crossover-studie, med två perioder åtskilda av 7-dagars tvättning. Under båda perioderna efter en standardfrukost gavs frivilliga en engångsdos av sin formulering (referens eller test) av tansulosin med 200 ml vatten. Blodprover (8 ml) togs vid 0 (fördos) och vid 01:00; 02:00; 03:00; 04:00; 04;30; 05:00; 05:20; 05:40; 06:00; 06:20; 06:40; 07:00; 07:30; 08:00; 08:30; 09:00; 10:00; 12:00; 24:00; 48:00; 72:00h. Dessa prover centrifugerades omedelbart och hölls frysta vid -20°C fram till analystillfället. Standardmåltider serverades vid 4 och 8 timmar efter administrering. Under sjukhusvistelsen stod frivilliga alltid under medicinsk övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brasilien, 85903-590
        • Rekrytering
        • Biocinese
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Josélia Manfio, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De låg inom 10 % av sin ideala kroppsvikt.
  • Biokemiska test och fysikalisk undersökning utfördes.
  • Inga samtidiga mediciner var tillåtna.
  • Frivilliga drack inte koffeinhaltiga drycker 48 timmar före studien.
  • Volontärerna gav skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk sjukdom
  • Rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tansulosin
Läkemedel: Tansulosin
kapsel 0,4 mg
Andra namn:
  • Omics

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioekvivalensintervall
Tidsram: 3 månader
Bioekvivalens mellan produkterna bestämdes genom att beräkna 90 % konfidensintervall för förhållandet mellan Cmax, AUC 0-72h och AUC 0--inf.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocinese

Utredare

  • Huvudutredare: Josélia Manfio, Dr, Biocinese

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (Uppskatta)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P03/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera