Badanie biorównoważności kapsułki tansulosyny 0,4 mg u osób zdrowych — stan po posiłku (BET04cap)

Protokół badania został zatwierdzony przez Lokalną Komisję Etyki (UNICAMP – Campinas, Brazylia). Badanie przeprowadzono na 32 zdrowych ochotnikach płci męskiej. Mieli mniej niż 10% swojej idealnej masy ciała. Wykonano badanie biochemiczne i badanie fizykalne. Uzyskano również ich historię medyczną. . Ochotnicy nie pili napojów zawierających kofeinę 48 godzin przed badaniem. Ochotnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Badanie zaprojektowano jako dwie pojedyncze dawki, randomizowane, otwarte, zrównoważone badanie krzyżowe, z dwoma okresami oddzielonymi 7-dniowym okresem wymywania. W obu okresach po standardowym śniadaniu ochotnikom podano pojedynczą dawkę ich preparatu (referencyjnego lub testowego) tansulozyny z 200 ml wody. Próbki krwi (8 ml) zebrano o godzinie 0 (przed podaniem dawki) io godzinie 01:00; 02:00; 03:00; 04:00; 04;30; 05:00; 05:20; 05:40; 06:00; 06:20; 06:40; 07:00; 07:30; 08:00; 08:30; 09:00; 10:00; 12:00; 24:00; 48:00; 72:00 godz. Próbki te natychmiast odwirowano i trzymano zamrożone w temperaturze -20°C do czasu analizy. Posiłki standardowe podawano po 4 i 8 godzinach od podania. Podczas pobytu w szpitalu wolontariusze byli zawsze pod nadzorem lekarza.