Estudo de Bioequivalência da Cápsula de Tansulosina 0,4 mg em Indivíduos Saudáveis - Estado Alimentar (BET04cap)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Local (UNICAMP - Campinas, Brasil). O estudo foi realizado com 32 voluntários saudáveis do sexo masculino. Eles estavam dentro de 10% de seu peso corporal ideal. Foram realizados exame bioquímico e exame físico. Seu histórico médico também foi obtido. . Os voluntários não beberam bebidas contendo cafeína 48 horas antes do estudo. Os voluntários deram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
O estudo foi concebido como um estudo cruzado de duas doses únicas, randomizado, aberto, balanceado, com dois períodos separados por 7 dias de washout. Em ambos os períodos, após um café da manhã padrão, os voluntários receberam uma dose única de sua formulação (referência ou teste) de tansulosina com 200 mL de água. Amostras de sangue (8 ml) foram coletadas em 0 (pré-dose) e em 01:00; 02:00; 03:00; 04:00; 04;30; 05:00; 05:20; 05:40; 06:00; 06:20; 06h40; 07:00; 07h30; 08:00; 08h30; 09:00; 10:00; 12:00; 24:00; 48:00; 72:00h. Essas amostras foram centrifugadas imediatamente e mantidas congeladas a -20°C até o momento da análise. As refeições padrão foram servidas às 4 e 8 horas após a administração. Durante o internamento hospitalar, os voluntários estiveram sempre sob supervisão médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paraná
-
Toledo, Paraná, Brasil, 85903-590
- Recrutamento
- Biocinese
-
Contato:
- Biocinese
- Número de telefone: +55 45 2103-1900
- E-mail: biocinese@biocinese.com.br
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Investigador principal:
- Josélia Manfio, Dr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles estavam dentro de 10% de seu peso corporal ideal.
- Foram realizados exame bioquímico e exame físico.
- Nenhum medicamento concomitante foi permitido.
- Os voluntários não beberam bebidas contendo cafeína 48 horas antes do estudo.
- Os voluntários deram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença crônica
- Fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tansulosina
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cápsula 0,4mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de bioequivalência
Prazo: 3 meses
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A bioequivalência entre os produtos foi determinada calculando intervalos de confiança de 90% para a razão de Cmax, AUC 0-72h e AUC 0--inf.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josélia Manfio, Dr, Biocinese
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P03/11
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