坦索罗辛 0.4 mg 胶囊在健康受试者中的生物等效性研究 - 美联储 (BET04cap)
2011年5月2日 更新者：Biocinese
本研究的目的是比较两种坦索罗辛 0.4 mg 胶囊制剂的生物利用度（吸收率和吸收程度）。
在 32 名健康男性志愿者中进行了一项开放、随机、两期交叉研究，清除间隔为 7 天。
血浆样品在给药后 72 小时内获得。
开发并验证了一种灵敏且特异的 LC-MS/MS 方法，用于测定人血浆中的坦索罗辛。
通过计算 Cmax、AUC 0-72h 和 AUC 0--inf 的比率的 90% 置信区间来确定产品之间的生物等效性。
研究概览
详细说明
研究方案得到当地伦理委员会（UNICAMP - 巴西坎皮纳斯）的批准。 该研究由 32 名健康男性志愿者参与。 他们的体重在理想体重的 10% 以内。 进行了生化检查和体格检查。 还获得了他们的病史。 . 志愿者在研究前 48 小时不喝含咖啡因的饮料。 志愿者给出了参与研究的书面知情同意书。
该研究被设计为两次单剂量、随机、开放标签、平衡、交叉研究，两个阶段间隔 7 天。 在标准早餐后的两个时间段，志愿者服用单剂量的坦索罗辛制剂（参比制剂或试验制剂）和 200 mL 水。 在 0（给药前）和 01:00 收集血样（8 毫升）； 02:00; 03:00； 04:00； 04;30; 05:00; 05:20； 05:40； 06:00； 06:20； 06:40； 07:00; 07:30； 08:00; 08:30; 09:00; 10:00； 12:00； 24:00； 48:00； 72:00。 将这些样品立即离心并在-20°C 下冷冻保存直至分析。 给药后 4 小时和 8 小时提供标准膳食。 在住院期间，志愿者始终处于医疗监督之下。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Paraná
-
Toledo、Paraná、巴西、85903-590
- 招聘中
- Biocinese
-
接触：
- Biocinese
- 电话号码：+55 45 2103-1900
- 邮箱：biocinese@biocinese.com.br
-
首席研究员：
- Josélia Manfio, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 他们的体重在理想体重的 10% 以内。
- 进行了生化检查和体格检查。
- 不允许同时服用药物。
- 志愿者在研究前 48 小时不喝含咖啡因的饮料。
- 志愿者签署了参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 慢性病
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：坦索罗辛
|
胶囊 0.4 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物等效性区间
大体时间：3个月
|
通过计算 Cmax、AUC 0-72h 和 AUC 0--inf 的比率的 90% 置信区间来确定产品之间的生物等效性。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Josélia Manfio, Dr、Biocinese
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (预期的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月18日
首次发布 (估计)
2011年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月2日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.