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Étude de bioéquivalence de la Tansulosine 0,4 mg, gélule chez des sujets de santé à jeun (BET04cap)

2 mai 2011 mis à jour par: Biocinese
Le but de cette étude est de comparer la biodisponibilité (taux et degré d'absorption) de deux formulations de gélules de tansulosine 0,4 mg. Une étude ouverte, randomisée, croisée à deux périodes avec un intervalle de sevrage de sept jours a été menée chez 32 hommes volontaires en bonne santé. Les échantillons de plasma ont été obtenus jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament. Une méthode LC-MS/MS sensible et spécifique a été développée et validée pour le dosage de la tansulosine dans le plasma humain. La bioéquivalence entre les produits a été déterminée en calculant des intervalles de confiance à 90% pour le rapport de Cmax, AUC 0-72h et AUC 0--inf.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique local (UNICAMP - Campinas, Brésil). L'étude a été réalisée avec 32 volontaires sains de sexe masculin. Ils étaient à moins de 10% de leur poids corporel idéal. Un test biochimique et un examen physique ont été effectués. Leurs antécédents médicaux ont également été obtenus. . Les volontaires n'ont pas bu de boissons contenant de la caféine 48 heures avant l'étude. Les volontaires ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

L'étude a été conçue comme une étude croisée à deux doses uniques, randomisée, ouverte, équilibrée, avec deux périodes séparées par un sevrage de 7 jours. Dans les deux périodes, après un petit-déjeuner standard, les volontaires ont reçu une dose unique de leur formulation (de référence ou test) de tansulosine avec 200 ml d'eau. Des échantillons de sang (8 ml) ont été prélevés à 0 (pré-dose) et à 01h00 ; 02:00 ; 03:00 ; 04:00 ; 04;30; 05:00 ; 05:20 ; 05h40 ; 06h00 ; 06h20 ; 06h40 ; 07h00 ; 07h30 ; 08h00 ; 08h30 ; 09h00 ; 10h00 ; 12:00 ; 24h00 ; 48:00 ; 72h00. Ces échantillons ont été immédiatement centrifugés et conservés congelés à -20°C jusqu'au moment de l'analyse. Des repas standards ont été servis à 4 et 8h après l'administration. Pendant l'hospitalisation, les volontaires étaient toujours sous surveillance médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brésil, 85903-590
        • Recrutement
        • Biocinese
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Josélia Manfio, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Ils étaient à moins de 10% de leur poids corporel idéal.
  • Un test biochimique et un examen physique ont été effectués.
  • Aucun médicament concomitant n'était autorisé.
  • Les volontaires n'ont pas bu de boissons contenant de la caféine 48 heures avant l'étude.
  • Les volontaires ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique
  • Les fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tansulosine
Médicament: Tansulosine
gélule 0,4 mg
Autres noms:
  • Omiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de bioéquivalence
Délai: 3 mois
La bioéquivalence entre les produits a été déterminée en calculant des intervalles de confiance à 90% pour le rapport de Cmax, AUC 0-72h et AUC 0--inf.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocinese

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josélia Manfio, Dr, Biocinese

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (Estimation)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P03/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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