Studie bioekvivalence tansulosinu 0,4 mg tobolky u zdravých subjektů - po jídle (BET04cap)
Přehled studie
Detailní popis
Protokol studie byl schválen Místní etickou komisí (UNICAMP – Campinas, Brazílie). Studie byla provedena s 32 zdravými mužskými dobrovolníky. Byli do 10 % své ideální tělesné hmotnosti. Byl proveden biochemický test a fyzikální vyšetření. Byla také získána jejich anamnéza. . Dobrovolníci 48 hodin před studií nepili nápoje obsahující kofein. Dobrovolníci dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studie byla navržena jako dvoudávková, randomizovaná, otevřená, vyvážená, zkřížená studie, se dvěma obdobími oddělenými 7denním vymytím. V obou obdobích po standardní snídani dostali dobrovolníci jednu dávku jejich formulace (referenční nebo testovací) tansulosinu s 200 ml vody. Vzorky krve (8 ml) byly odebrány v 0 (před dávkou) a v 01:00; 02:00; 03:00; 04:00; 04;30; 05:00; 05:20; 05:40; 06:00; 06:20; 06:40; 07:00; 07:30; 08:00; 08:30; 09:00; 10:00; 12:00; 24:00; 48:00; 72:00 hod. Tyto vzorky byly okamžitě odstředěny a udržovány zmrazené při -20 °C až do doby analýzy. Standardní jídla byla podávána 4 a 8 hodin po podání. Během hospitalizace byli dobrovolníci vždy pod lékařským dohledem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Toledo, Paraná, Brazílie, 85903-590
- Nábor
- Biocinese
-
Kontakt:
- Biocinese
- Telefonní číslo: +55 45 2103-1900
- E-mail: biocinese@biocinese.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josélia Manfio, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli do 10 % své ideální tělesné hmotnosti.
- Byl proveden biochemický test a fyzikální vyšetření.
- Nebyly povoleny žádné souběžné léky.
- Dobrovolníci 48 hodin před studií nepili nápoje obsahující kofein.
- Dobrovolníci dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění
- Kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tansulosin
|
kapsle 0,4 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interval bioekvivalence
Časové okno: 3 měsíce
|
Bioekvivalence mezi produkty byla stanovena výpočtem 90% intervalů spolehlivosti pro poměr Cmax, AUCo-72h a AUCo-inf.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josélia Manfio, Dr, Biocinese
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P03/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .