Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tansulosine 0,4 mg kapszula bioekvivalenciájának vizsgálata egészségügyi alanyokon – Táplált állapotban (BET04cap)

2011. május 2. frissítette: Biocinese
E vizsgálat célja két tanszulozin 0,4 mg-os kapszula készítmény biológiai hozzáférhetőségének (felszívódási sebességének és mértékének) összehasonlítása. Nyílt, randomizált, kétperiódusos keresztezett vizsgálatot végeztek hét napos kimosódási időközzel 32 egészséges férfi önkéntesen. A plazmamintákat a gyógyszer beadása után legfeljebb 72 órával vettük. Egy érzékeny és specifikus LC-MS/MS módszert fejlesztettek ki és validáltak a tansulozin humán plazmában történő meghatározására. A termékek közötti bioekvivalenciát a Cmax, AUC 0-72h és AUC 0-inf arány 90%-os konfidencia intervallumának kiszámításával határoztuk meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati protokollt a Helyi Etikai Bizottság (UNICAMP – Campinas, Brazília) hagyta jóvá. A vizsgálatot 32 egészséges férfi önkéntessel végezték. Ideális testsúlyuk 10%-án belül voltak. Biokémiai vizsgálatot és fizikális vizsgálatot végeztünk. A kórtörténetüket is megszerezték. . Az önkéntesek a vizsgálat előtt 48 órával nem ittak koffeintartalmú italokat. Az önkéntesek írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.

A vizsgálatot két-egyadagos, randomizált, nyílt, kiegyensúlyozott, keresztezett vizsgálatként tervezték, két időszakot 7 napos kimosódás választ el egymástól. Mindkét időszakban a szokásos reggeli után az önkéntesek egyetlen adagot kaptak a tansulozin készítményükből (referencia vagy teszt) 200 ml vízzel. Vérmintákat (8 ml) vettünk 0 órakor (adagolás előtt) és 01:00-kor; 02:00; 03:00; 04:00; 04;30; 05:00; 05:20; 05:40; 06:00; 06:20; 06:40; 07:00; 07:30; 08:00; 08:30; 09:00; 10:00; 12:00; 24:00; 48:00; 72:00 óra. Ezeket a mintákat azonnal centrifugáltuk, és -20 °C-on lefagyasztottuk az analízisig. A szokásos ételeket a beadás után 4 és 8 órával szolgálták fel. A kórházi elzárás alatt az önkéntesek mindig orvosi felügyelet alatt voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brazília, 85903-590
        • Toborzás
        • Biocinese
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Josélia Manfio, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ideális testsúlyuk 10%-án belül voltak.
  • Biokémiai vizsgálatot és fizikális vizsgálatot végeztünk.
  • Semmilyen egyidejű gyógyszer szedése nem volt megengedett.
  • Az önkéntesek a vizsgálat előtt 48 órával nem ittak koffeintartalmú italokat.
  • Az önkéntesek írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegség
  • Dohányosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tansulosine
Drog: Tansulosine
kapszula 0,4 mg
Más nevek:
  • Omics

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bioekvivalencia intervallum
Időkeret: 3 hónap
A termékek közötti bioekvivalenciát a Cmax, AUC 0-72h és AUC 0-inf arány 90%-os konfidencia intervallumának kiszámításával határoztuk meg.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocinese

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josélia Manfio, Dr, Biocinese

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P03/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel