Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Tansulosin 0,4 mg kapsel hos sundhedspersoner - Fed State (BET04cap)

2. maj 2011 opdateret af: Biocinese
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne biotilgængeligheden (hastighed og omfang af absorption) af to tansulosin 0,4 mg kapselformuleringer. Et åbent, randomiseret, to-perioders crossover-studie med et syv-dages udvaskningsinterval blev udført i 32 raske mandlige frivillige. Plasmaprøverne blev opnået op til 72 timer efter lægemiddeladministration. En følsom og specifik LC-MS/MS-metode blev udviklet og valideret til bestemmelse af tansulosin i humant plasma. Bioækvivalens mellem produkterne blev bestemt ved at beregne 90 % konfidensintervaller for forholdet mellem Cmax, AUC 0-72 timer og AUC 0--inf.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité (UNICAMP - Campinas, Brasilien). Undersøgelsen blev udført med 32 raske mandlige frivillige. De var inden for 10 % af deres ideelle kropsvægt. Biokemisk test og fysisk undersøgelse blev udført. Deres sygehistorie blev også indhentet. . Frivillige drak ikke koffeinholdige drikkevarer 48 timer før undersøgelsen. De frivillige gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studiet var designet som to-enkeltdosis, randomiseret, åbent, balanceret, crossover-studie med to perioder adskilt af 7-dages udvaskning. I begge perioder efter en standard morgenmad fik frivillige en enkelt dosis af deres formulering (reference eller test) af tansulosin med 200 ml vand. Blodprøver (8 ml) blev opsamlet ved 0 (før-dosis) og kl. 01:00; 02:00; 03:00; 04:00; 04;30; 05:00; 05:20; 05:40; 06:00; 06:20; 06:40; 07:00; 07:30; 08:00; 08:30; 09:00; 10:00; 12:00; 24:00; 48:00; 72:00. Disse prøver blev centrifugeret med det samme og holdt frosne ved -20°C indtil analysetidspunktet. Standardmåltider blev serveret 4 og 8 timer efter administration. Under hospitalsindlæggelse var frivillige altid under lægeligt tilsyn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brasilien, 85903-590
        • Rekruttering
        • Biocinese
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josélia Manfio, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De var inden for 10 % af deres ideelle kropsvægt.
  • Biokemisk test og fysisk undersøgelse blev udført.
  • Ingen samtidig medicin var tilladt.
  • Frivillige drak ikke koffeinholdige drikkevarer 48 timer før undersøgelsen.
  • De frivillige gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tansulosin
Medicin: Tansulosin
kapsel 0,4 mg
Andre navne:
  • Omics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalensinterval
Tidsramme: 3 måneder
Bioækvivalens mellem produkterne blev bestemt ved at beregne 90 % konfidensintervaller for forholdet mellem Cmax, AUC 0-72 timer og AUC 0--inf.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocinese

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josélia Manfio, Dr, Biocinese

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P03/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperplasi prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner