Studio di bioequivalenza della capsula di tansulosina da 0,4 mg in soggetti sani - Stato di alimentazione (BET04cap)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico Locale (UNICAMP - Campinas, Brasile). Lo studio è stato condotto su 32 volontari maschi sani. Erano entro il 10% del loro peso corporeo ideale. Sono stati eseguiti test biochimici ed esame fisico. È stata anche ottenuta la loro storia medica. . I volontari non hanno bevuto bevande contenenti caffeina 48 ore prima dello studio. I volontari hanno dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Lo studio è stato concepito come studio incrociato a due dosi singole, randomizzato, in aperto, bilanciato, con due periodi separati da un periodo di washout di 7 giorni. In entrambi i periodi, dopo una colazione standard, ai volontari è stata somministrata una singola dose della loro formulazione (riferimento o test) di tansulosina con 200 ml di acqua. I campioni di sangue (8 ml) sono stati raccolti alle ore 0 (pre-dose) e alle ore 01:00; 02:00; 03:00; 04:00; 04;30; 05:00; 05:20; 05:40; 06:00; 06:20; 06:40; 07:00; 07:30; 08:00; 08:30; 09:00; 10:00; 12:00; 24:00; 48:00; 72:00. Questi campioni sono stati immediatamente centrifugati e mantenuti congelati a -20°C fino al momento dell'analisi. I pasti standard sono stati serviti a 4 e 8 ore dopo la somministrazione. Durante la degenza in ospedale, i volontari erano sempre sotto controllo medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paraná
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Toledo, Paraná, Brasile, 85903-590
- Reclutamento
- Biocinese
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Contatto:
- Biocinese
- Numero di telefono: +55 45 2103-1900
- Email: biocinese@biocinese.com.br
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Investigatore principale:
- Josélia Manfio, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Erano entro il 10% del loro peso corporeo ideale.
- Sono stati eseguiti test biochimici ed esame fisico.
- Non erano consentiti farmaci concomitanti.
- I volontari non hanno bevuto bevande contenenti caffeina 48 ore prima dello studio.
- I volontari hanno dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica
- Fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tansulosina
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capsula 0,4 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo di bioequivalenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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La bioequivalenza tra i prodotti è stata determinata calcolando intervalli di confidenza al 90% per il rapporto tra Cmax, AUC 0-72h e AUC 0--inf.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Josélia Manfio, Dr, Biocinese
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P03/11
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