Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tansulosiinin 0,4 mg kapselin bioekvivalenssitutkimus terveyshenkilöillä - Ruokittu osavaltio (BET04cap)

maanantai 2. toukokuuta 2011 päivittänyt: Biocinese
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden tansulosiinin 0,4 mg:n kapselivalmisteen biologista hyötyosuutta (absorption nopeutta ja laajuutta). Avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa oli seitsemän päivän pesuväli, suoritettiin 32 terveellä miespuolisella vapaaehtoisella. Plasmanäytteet otettiin 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Herkkä ja spesifinen LC-MS/MS-menetelmä kehitettiin ja validoitiin tansulosiinin määrittämiseen ihmisen plasmassa. Tuotteiden välinen bioekvivalenssi määritettiin laskemalla 90 %:n luottamusvälit suhteille Cmax, AUC 0-72h ja AUC 0--inf.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallinen eettinen komitea (UNICAMP - Campinas, Brasilia) hyväksyi tutkimusprotokollan. Tutkimus suoritettiin 32 terveellä miespuolisella vapaaehtoisella. He olivat 10 % sisällä ihannepainostaan. Tehtiin biokemiallinen testi ja fyysinen tutkimus. Myös heidän sairaushistoriansa saatiin. . Vapaaehtoiset eivät juoneet kofeiinia sisältäviä juomia 48 tuntia ennen tutkimusta. Vapaaehtoiset antoivat kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Tutkimus suunniteltiin kahden kerta-annoksen, satunnaistetuksi, avoimeksi, tasapainoiseksi, ristikkäistutkimukseksi, jossa kaksi jaksoa erotettiin 7 päivän huuhtoutumisella. Molemmilla jaksoilla tavallisen aamiaisen jälkeen vapaaehtoisille annettiin yksi annos heidän formulaatiotaan (vertailu tai testi) tansulosiinia 200 ml:n kanssa vettä. Verinäytteet (8 ml) kerättiin klo 0 (ennen annosta) ja klo 01:00; 02:00; 03:00; 04:00; 04;30; 05:00; 05:20; 05:40; 06:00; 06:20; 06:40; 07:00; 07:30; 08:00; 08:30; 09:00; 10:00; 12:00; 24:00; 48:00; 72:00. Nämä näytteet sentrifugoitiin välittömästi ja pidettiin pakastettuna -20 °C:ssa analyysiin asti. Vakioateriat tarjoiltiin 4 ja 8 tuntia annon jälkeen. Sairaalassa ollessaan vapaaehtoiset olivat aina lääkärin valvonnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brasilia, 85903-590
        • Rekrytointi
        • Biocinese
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josélia Manfio, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • He olivat 10 % sisällä ihannepainostaan.
  • Tehtiin biokemiallinen testi ja fyysinen tutkimus.
  • Mitään samanaikaisia ​​lääkkeitä ei sallittu.
  • Vapaaehtoiset eivät juoneet kofeiinia sisältäviä juomia 48 tuntia ennen tutkimusta.
  • Vapaaehtoiset antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen sairaus
  • Tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tansulosiini
Lääke: Tansulosiini
kapseli 0,4 mg
Muut nimet:
  • Omics

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssiväli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tuotteiden välinen bioekvivalenssi määritettiin laskemalla 90 %:n luottamusvälit suhteille Cmax, AUC 0-72h ja AUC 0--inf.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocinese

Tutkijat

  • Päätutkija: Josélia Manfio, Dr, Biocinese

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P03/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa