Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van Tansulosine 0,4 mg-capsule bij gezondheidsonderwerpen - gevoede staat (BET04cap)

2 mei 2011 bijgewerkt door: Biocinese
Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid (snelheid en mate van absorptie) van twee tansulosine 0,4 mg capsule formuleringen te vergelijken. Een open, gerandomiseerde cross-overstudie van twee perioden met een wash-outinterval van zeven dagen werd uitgevoerd bij 32 gezonde mannelijke vrijwilligers. De plasmamonsters werden verkregen tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel. Een gevoelige en specifieke LC-MS/MS-methode werd ontwikkeld en gevalideerd voor de bepaling van tansulosine in humaan plasma. Bio-equivalentie tussen de producten werd bepaald door berekening van 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhouding van Cmax, AUC 0-72 uur en AUC 0-inf.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie (UNICAMP - Campinas, Brazilië). De studie werd uitgevoerd met 32 ​​gezonde mannelijke vrijwilligers. Ze waren binnen 10% van hun ideale lichaamsgewicht. Biochemische test en lichamelijk onderzoek werden uitgevoerd. Ook werd hun medische geschiedenis opgevraagd. . Vrijwilligers dronken 48 uur voor het onderzoek geen cafeïnehoudende dranken. De vrijwilligers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

De studie was opgezet als een gerandomiseerde, open-label, gebalanceerde, cross-over studie met twee enkelvoudige doses, met twee perioden gescheiden door een wash-outperiode van 7 dagen. In beide perioden kregen vrijwilligers na een standaardontbijt een enkele dosis van hun formulering (referentie of test) van tansulosine met 200 ml water. Bloedmonsters (8 ml) werden verzameld om 0 (pre-dosis) en om 01:00 uur; 02:00; 03:00; 04:00; 04;30; 05:00; 05:20; 05:40; 06:00; 06:20; 06:40; 07:00; 07:30; 08:00; 08:30; 09:00; 10:00 uur; 12:00 uur; 24:00 uur; 48:00; 72:00 uur. Deze monsters werden onmiddellijk gecentrifugeerd en tot het moment van analyse bij -20°C ingevroren gehouden. Standaardmaaltijden werden 4 en 8 uur na toediening geserveerd. Tijdens de ziekenhuisopname stonden de vrijwilligers altijd onder medisch toezicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brazilië, 85903-590
        • Werving
        • Biocinese
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josélia Manfio, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze waren binnen 10% van hun ideale lichaamsgewicht.
  • Biochemische test en lichamelijk onderzoek werden uitgevoerd.
  • Gelijktijdige medicatie was niet toegestaan.
  • Vrijwilligers dronken 48 uur voor het onderzoek geen cafeïnehoudende dranken.
  • De vrijwilligers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte
  • Rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tansulosine
Geneesmiddel: Tansulosine
capsule 0,4 mg
Andere namen:
  • Omica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-equivalentie-interval
Tijdsspanne: 3 maanden
Bio-equivalentie tussen de producten werd bepaald door berekening van 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhouding van Cmax, AUC 0-72 uur en AUC 0-inf.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocinese

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josélia Manfio, Dr, Biocinese

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P03/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren