タンスロシン 0,4 mg カプセルの健康被験者における生物学的同等性研究 - 摂食状態 (BET04cap)
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルは、ローカル倫理委員会 (UNICAMP - カンピナス、ブラジル) によって承認されました。 この研究は、32人の健康な男性ボランティアを対象に実施されました。 彼らは理想体重の10%以内でした。 生化学検査と身体検査を行った。 彼らの病歴も得られました。 . ボランティアは、研究の48時間前にカフェインを含む飲み物を飲まなかった. ボランティアは、研究に参加するために書面によるインフォームド コンセントを与えた。
この研究は、7日間のウォッシュアウトで2つの期間が区切られた、2回の単回投与、無作為化、非盲検、バランスのとれたクロスオーバー研究として設計されました。 標準的な朝食後の両方の期間で、志願者は 200 mL の水を含むタンスロシンの製剤 (基準または試験) を 1 回投与されました。 血液サンプル (8 ml) を 0 (投与前) および 01:00 に採取しました。 02:00; 03:00; 04:00; 04;30; 05:00; 05:20; 05:40; 06:00; 06:20; 06:40; 07:00; 07:30; 08:00; 08:30; 09:00; 10:00; 12:00; 24:00; 48:00; 72:00h。 これらのサンプルはすぐに遠心分離され、分析時まで-20°Cで凍結保存されました。 標準的な食事は、投与後 4 時間と 8 時間で提供されました。 入院中、ボランティアは常に医師の監督下に置かれました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Josélia Manfio, Dr
- 電話番号：+55 45 21031900
- メール：biocinese@biocinese.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Josélia Manfio, Dr
- 電話番号：+55 45 2103-1900
- メール：biocinese@biocinese.com.br
研究場所
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Paraná
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Toledo、Paraná、ブラジル、85903-590
- 募集
- Biocinese
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コンタクト：
- Biocinese
- 電話番号：+55 45 2103-1900
- メール：biocinese@biocinese.com.br
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主任研究者：
- Josélia Manfio, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 彼らは理想体重の10%以内でした。
- 生化学検査と身体検査を行った。
- 併用薬は許可されませんでした。
- ボランティアは、研究の48時間前にカフェインを含む飲み物を飲まなかった.
- ボランティアは、研究に参加するために書面によるインフォームド コンセントを与えました。
除外基準:
- 慢性疾患
- 喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンスロシン
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カプセル 0,4 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的同等性間隔
時間枠：3ヶ月
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製品間の生物学的同等性は、Cmax、AUC 0-72h および AUC 0--inf の比率の 90% 信頼区間を計算することによって決定されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Josélia Manfio, Dr、Biocinese
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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