Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности капсулы тансулозина 0,4 мг у субъектов здравоохранения - Федеральное государство (BET04cap)

2 мая 2011 г. обновлено: Biocinese
Целью данного исследования является сравнение биодоступности (скорости и степени абсорбции) двух капсульных форм тансулозина по 0,4 мг. Было проведено открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование с семидневным интервалом вымывания с участием 32 здоровых добровольцев мужского пола. Образцы плазмы были получены в течение 72 часов после введения препарата. Был разработан и утвержден чувствительный и специфичный метод ЖХ-МС/МС для определения тансулозина в плазме крови человека. Биоэквивалентность между продуктами определяли путем расчета 90% доверительных интервалов для соотношения Cmax, AUC 0-72 ч и AUC 0-инф.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол исследования был одобрен Местным комитетом по этике (UNICAMP – Кампинас, Бразилия). В исследовании приняли участие 32 здоровых добровольца мужского пола. Они были в пределах 10% от их идеальной массы тела. Проведены биохимический анализ и физикальное обследование. Также была получена их история болезни. . Добровольцы не употребляли напитки, содержащие кофеин, за 48 часов до исследования. Добровольцы дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Исследование было разработано как рандомизированное, открытое, сбалансированное перекрестное исследование с двумя однократными дозами, с двумя периодами, разделенными 7-дневным вымыванием. В оба периода после стандартного завтрака добровольцам давали однократно их препарат (эталон или тест) тансулозина с 200 мл воды. Образцы крови (8 мл) собирали в 0 (до введения дозы) и в 01:00; 02:00; 03:00; 04:00; 04;30; 05:00; 05:20; 05:40; 06:00; 06:20; 06:40; 07:00; 07:30; 08:00; 08:30; 09:00; 10:00; 12:00; 24:00; 48:00; 72:00ч. Эти образцы немедленно центрифугировали и хранили в замороженном виде при -20°C до момента проведения анализа. Стандартные блюда подавались через 4 и 8 часов после введения. Во время пребывания в больнице волонтеры всегда находились под медицинским наблюдением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Бразилия, 85903-590
        • Рекрутинг
        • Biocinese
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Josélia Manfio, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Они были в пределах 10% от их идеальной массы тела.
  • Проведены биохимический анализ и физикальное обследование.
  • Сопутствующие лекарства не допускались.
  • Добровольцы не употребляли напитки, содержащие кофеин, за 48 часов до исследования.
  • Добровольцы дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание
  • Курильщики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тансулозин
Лекарство: Тансулозин
капсула 0,4 мг
Другие имена:
  • Омики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал биоэквивалентности
Временное ограничение: 3 месяца
Биоэквивалентность между продуктами определяли путем расчета 90% доверительных интервалов для соотношения Cmax, AUC 0-72 ч и AUC 0-инф.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocinese

Следователи

  • Главный следователь: Josélia Manfio, Dr, Biocinese

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P03/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться