Bioäquivalenzstudie zu Tansulosin 0,4 mg Kapsel bei gesunden Probanden – Fed State (BET04cap)

Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission (UNICAMP – Campinas, Brasilien) genehmigt. Die Studie wurde mit 32 gesunden männlichen Probanden durchgeführt. Sie lagen innerhalb von 10 % ihres idealen Körpergewichts. Es wurden ein biochemischer Test und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Ihre Krankengeschichte wurde ebenfalls erhoben. . Freiwillige tranken 48 Stunden vor der Studie keine koffeinhaltigen Getränke. Die Freiwilligen gaben nach Aufklärung ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Die Studie war als randomisierte, unverblindete, ausgewogene Crossover-Studie mit zwei Einzeldosen konzipiert, mit zwei Perioden, die durch 7-tägige Auswaschung getrennt waren. In beiden Perioden erhielten Freiwillige nach einem Standardfrühstück eine Einzeldosis ihrer Formulierung (Referenz oder Test) von Tansulosin mit 200 ml Wasser. Blutproben (8 ml) wurden um 0 Uhr (vor der Dosis) und um 01:00 Uhr gesammelt; 02:00; 03:00; 04:00; 04:30; 05:00; 05:20; 05:40; 06:00; 06:20; 06:40; 07:00; 07:30; 08:00; 08:30; 09:00; 10:00; 12:00; 24:00; 48:00; 72:00 Uhr. Diese Proben wurden sofort zentrifugiert und bis zum Zeitpunkt der Analyse bei –20°C gefroren gehalten. Standardmahlzeiten wurden 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung serviert. Während des Krankenhausaufenthaltes standen die Freiwilligen immer unter ärztlicher Aufsicht.