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두 제품의 혈당 및 인슐린 지수 결정: Fructilight® 및 A Fruit Fructo-Oligosaccharides in Sweet Matrix (IGNUT)

2011년 4월 27일 업데이트: CRITT Bio-Industries

2개 제품의 혈당 및 인슐린 지수 결정: Fructilight® 및 A 과일 Fructo-Oligosaccharides in Sweet Matrix

이 연구의 목적은 2가지 달콤한 시럽의 혈당 및 인슐린 지수를 결정하는 것입니다: 포도당과 비교하여 달콤한 매트릭스의 FructiLight® 및 과일 Fructo-oligosaccharides.

연구 개요

상세 설명

12명의 건강한 남녀 성인이 연구에 포함되었습니다. 5번의 개별 방문 동안 피험자는 물에 포함된 포도당 50g(포도당 반응 테스트 3회)을 섭취하거나 시럽의 일부를 혈당 탄수화물 50g에 해당하는 양(시럽 반응 테스트 2회) 공급합니다.

실험 세션은 9개의 정맥 및 모세혈관 채혈로 3시간 동안 지속됩니다. 실험 식사는 t0에 제공되며 최대 12분에서 15분 사이에 소비됩니다. 시간 -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분에 포도당은 모세혈에서 측정되고 인슐린은 정맥혈에서 측정됩니다.

2 시럽의 혈당 지수 및 인슐린 지수 측정은 120분 동안 AUC의 각 혈당 및 인슐린혈증 반응에 대한 계산으로 시작됩니다. AUC(0-120분)는 FAO 권장 사항에 따라 계산됩니다(cf. FAO/WHO 1998), 즉 사다리꼴 증분 방법을 사용하고 공복 농도 아래 영역을 고려하지 않습니다. 그런 다음 백분율로 표시되는 GI 및 II 값은 테스트 시럽 제품의 AUC(0-120min)를 포도당 참조의 AUC(0-120min)로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pays de La Loire
      • Nantes, Pays de La Loire, 프랑스, 44000
        • Biofortis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~50세(제한 포함)
  • BMI가 19~25kg/m²(제한 포함)인 경우
  • 비 흡연자
  • 연구 시작 전 2주기 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 전체 연구 기간 동안 유지하기로 동의한 폐경기가 아닌 여성
  • 의정서를 준수할 능력과 의지가 있고 그의 서면 동의를 수락합니다.
  • 사회보장제도에 등록
  • 생물 의학 연구 자원 봉사자 파일에 등록 수락

생물학적 분석 후 대상자는 다음 기준에 포함됩니다.

  • 공복 혈당 수치 < 1,1g/L
  • 75g 포도당 섭취 후 120분 혈당 수치 < 1.4g/L
  • 조사자에 따른 유의미한 임상적 이상이 없는 전체 혈구 수
  • ASAT < 1,55µkat/L
  • ALAT < 1,7 µkat/L
  • GGT < 2,55µkat/L
  • 45 < 크레아티닌 < 104 µmol/L
  • 1.7 < 우레아 < 8.3mmol/L

제외 기준:

  • 알려진 식품 알레르기, 특히 테스트된 제품의 구성 요소 중 하나 또는 관련 제품에 대한 알레르기
  • 고콜레스테롤혈증, 고혈압, 당뇨병 또는 포도당 과민증의 개인력
  • 신부전
  • 진행 중인 간 장애
  • 조사자에 따르면 임상적으로 유의한 위장 장애
  • 지질 또는 탄수화물 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
  • 영양소 소화 및 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 약물
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구 전 달에 전신 마취
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 능력이 없는 경우
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부
  • 법적 보호(후견인, 피후견인)를 받거나 행정적 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당하는 자
  • 지난 12개월 동안 임상 시험에 대해 4500유로 이상의 보상을 받은 경우
  • 비상시 연락 불가
  • 지난 3개월 이내에 입원한 주요 또는 내과적 또는 외과적 사건
  • 다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험의 제외 기간에 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
120분 동안 혈당 곡선 아래 면적(AUC 0-120분)
기간: 검사에 의한 섭취 후 120분
시럽 혈당 반응은 포도당 혈당 반응과 비교됩니다. 제품(시럽 또는 포도당)에서 포도당 당량 50g을 섭취한 후 15, 30, 45, 60, 90, 120(및 180분) 시점에 혈당계로 측정한다. AUC(0-120min) 계산은 FAO 권장 사항(cf. FAO/WHO 1998), 즉 사다리꼴 증분 방법을 사용하고 공복 농도 아래 영역을 고려하지 않습니다.
검사에 의한 섭취 후 120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
120분 동안 인슐린혈증 곡선 아래 면적(AUC 0-120분)
기간: 검사에 의한 섭취 후 120분
시럽 인슐린혈증 반응은 포도당 인슐린혈증 반응과 비교됩니다. 제품(시럽 또는 포도당)에서 포도당 당량 50g을 섭취한 후 15, 30, 45, 60, 90, 120(및 180분) 시점에 측정한다. AUC(0-120min) 계산은 FAO 권장 사항(cf. FAO/WHO 1998), 즉 사다리꼴 증분 방법을 사용하고 공복 농도 아래 영역을 고려하지 않습니다.
검사에 의한 섭취 후 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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