Détermination de l'index glycémique et insulinemique de deux produits : Fructilight® et un fructo-oligosaccharide de fruit dans une matrice sucrée (IGNUT)
Détermination de l'Index Glycémique et Insulinémique de 2 produits : Fructilight® et un Fructo-Oligosaccharides de Fruits en Matrice Sucrée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
12 hommes et femmes adultes en bonne santé sont inclus dans l'étude. Au cours de 5 visites séparées, les sujets consomment soit 50 g de glucose dans l'eau (3 tests de réponse au glucose) soit une portion de sirop fournissant l'équivalent de 50 g de glucides glycémiques (2 tests de réponse au sirop).
Les séances expérimentales durent 3 heures avec 9 prélèvements sanguins veineux et capillaires. Les repas expérimentaux sont servis à t0 et sont consommés entre 12 et 15 minutes maximum. Aux temps -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes, le glucose est dosé sur sang capillaire et l'insuline est dosée sur sang veineux.
La détermination de l'index glycémique et de l'index insulinémique des 2 sirops commence par le calcul pour chacune des réponses glycémiques et insulinémiques de l'AUC sur 120 min. L'AUC(0-120min) est calculée selon la recommandation de la FAO (cf. FAO/WHO 1998), c'est-à-dire en utilisant la méthode trapézoïdale progressive et sans tenir compte de la zone sous la concentration à jeun. puis les valeurs IG et II exprimées en pourcentage sont calculées en divisant l'AUC(0-120min) pour les produits de sirop d'essai par l'AUC(0-120min) pour la référence de glucose et en multipliant par 100.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pays de La Loire
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Nantes, Pays de La Loire, France, 44000
- Biofortis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 50 ans (limites incluses)
- Avec un IMC compris entre 19 et 25 kg/m² (limites incluses)
- Non fumeur
- Femme non ménopausée avec une contraception fiable pendant deux cycles avant le début de l'étude et acceptant de la garder pendant toute la durée de l'étude
- Capable et désireux de se conformer au protocole et acceptant de donner son consentement éclairé écrit
- Inscrit au système de sécurité sociale
- Accepter d'être inscrit au fichier des Volontaires en recherche biomédicale
Après analyse biologique, les sujets seront inclus sur les critères suivants :
- Glycémie à jeun < 1,1 g/L
- Glycémie 120 minutes après apport de 75 g de glucose < 1,4 g/L
- Formule sanguine complète sans anomalie cliniquement significative selon l'investigateur
- ASAT < 1,55 µkat/L
- ALAT < 1,7 µkat/L
- GGT < 2,55 µkat/L
- 45 < Créatinine < 104 µmol/L
- 1,7 < Urée < 8,3 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Allergie alimentaire connue, notamment à l'un des composants des produits testés ou à des produits apparentés
- Antécédents personnels d'hypercholestérolémie, d'hypertension artérielle, de diabète ou d'intolérance au glucose
- Insuffisance rénale
- Troubles hépatiques en cours
- Affections gastro-intestinales, cliniquement significatives selon l'investigateur
- Utilisation de médicaments pouvant affecter le métabolisme des lipides ou des glucides
- Maladie ou médicament ayant un impact sur la digestion et l'absorption des nutriments
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Anesthésie générale dans le mois précédant l'étude
- Présentant une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé
- Refuser de signer le consentement éclairé
- Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire
- Avoir perçu, au cours des 12 derniers mois, des indemnités pour essai clinique supérieures ou égales à 4500 Euros
- Impossible de joindre en cas d'urgence
- Événement majeur ou médical ou chirurgical avec hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de glycémie sur 120 min (AUC 0-120min)
Délai: 120 minutes après prise par test
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La réponse glycémique du sirop se compare à la réponse glycémique du glucose.
Mesure au glucomètre aux temps 15, 30, 45, 60, 90, 120 (et 180 minutes) après la prise de 50g d'équivalent glucose des produits (sirop ou glucose).
Le calcul de l'AUC(0-120min) est calculé selon la recommandation de la FAO (cf.
FAO/WHO 1998), c'est-à-dire en utilisant la méthode trapézoïdale progressive et sans tenir compte de la zone sous la concentration à jeun.
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120 minutes après prise par test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe d'insulinémie sur 120 min (AUC 0-120min)
Délai: 120 minutes après prise par test
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La réponse à l'insulinémie du sirop se compare à la réponse à l'insulinémie du glucose.
Mesurer au temps 15, 30, 45, 60, 90, 120 (et 180 minutes) après la prise de 50g d'équivalent glucose des produits (sirop ou glucose).
Le calcul de l'AUC(0-120min) est calculé selon la recommandation de la FAO (cf.
FAO/WHO 1998), c'est-à-dire en utilisant la méthode trapézoïdale progressive et sans tenir compte de la zone sous la concentration à jeun.
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120 minutes après prise par test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IGNUT PEC10513
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