Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk og insulinemisk indeksbestemmelse av to produkter: Fructilight® og A Fruit Fructo-Oligosaccharides in Sweet Matrix (IGNUT)

27. april 2011 oppdatert av: CRITT Bio-Industries

Glykemisk og insulinemisk indeksbestemmelse av 2 produkter: Fructilight® og A Fruit Fructo-Oligosaccharides in Sweet Matrix

Målet med studien er å bestemme glykemisk og insulinemisk indeks for 2 søte siruper: FructiLight® og frukt Fructo-oligosakkarider i søt matrise sammenlignet med glukose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

12 mannlige og kvinnelige friske voksne er inkludert i studien. I løpet av 5 adskilte besøk inntar forsøkspersonene enten 50 g glukose i vann (3 glukoseresponstester) eller deler av sirupen tilsvarer 50 g glykemiske karbohydrater (2 sirupsresponstester).

Eksperimentelle økter varer i 3 timer med 9 vene- og kapillærblodtaking. Forsøksmåltidene serveres ved t0 og inntas mellom maks 12 og 15 minutter. Ved tiden -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter måles glukose på kapillærblod og insulin måles ut på venøst ​​blod.

Den glykemiske indeksen og insulinemiske indeksbestemmelsen for de 2 sirupene starter med beregningen for hver glykemi- og insulinemirespons for AUC over 120 minutter. AUC(0-120min) beregnes etter FAO-anbefalingen (jf. FAO/WHO 1998), dvs. ved å bruke den trapesformede inkrementelle metoden og ikke ta hensyn til området under fastekonsentrasjonen. deretter beregnes GI- og II-verdier uttrykt i prosent ved å dividere AUC(0-120min) for testsirupsprodukter med AUC(0-120min) for glukosereferansen og multiplisere med 100.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Pays de La Loire
      • Nantes, Pays de La Loire, Frankrike, 44000
        • Biofortis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 50 år (grenser inkludert
  • Med en BMI mellom 19 og 25 kg/m² (grenser inkludert)
  • Ikke-røyker
  • Ikke-menopausal kvinne med pålitelig prevensjon i to sykluser før begynnelsen av studien og godtar å beholde den under hele studiens varighet
  • Er i stand til og villig til å overholde protokollen og godtar å gi sitt skriftlige informerte samtykke
  • Registrert i trygdesystemet
  • Godta å bli registrert på Frivillige i biomedisinsk forskningsfil

Etter biologisk analyse vil fagene bli inkludert på følgende kriterier:

  • Fastende blodsukkernivå < 1,1 g/L
  • Blodsukkernivå 120 minutter etter 75 g glukoseinntak < 1,4 g/L
  • Fullstendig blodtelling uten signifikant klinisk abnormitet ifølge etterforskeren
  • ASAT < 1,55 µkat/L
  • ALAT < 1,7 µkat/L
  • GGT < 2,55 µkat/L
  • 45 < Kreatinin < 104 µmol/L
  • 1,7 < Urea < 8,3 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent matallergi, spesielt mot en av de testede produktenes komponenter eller relaterte produkter
  • Personlig historie med hyperkolesterolemi, høyt blodtrykk, diabetes eller glukoseintoleranse
  • Nyreinsuffisiens
  • Leversykdommer pågår
  • Gastrointestinale lidelser, klinisk signifikant i følge etterforskeren
  • Bruk av medisiner som kan påvirke lipid- eller karbohydratmetabolismen
  • Sykdom eller medisiner med innvirkning på næringsstoffer fordøyelse og absorpsjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Generell anestesi i måneden før studien
  • Presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket
  • Nekter å signere det informerte samtykket
  • Under rettsbeskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse
  • Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatninger for kliniske studier høyere eller lik 4500 euro
  • Umulig å kontakte i nødstilfeller
  • Større eller medisinsk eller kirurgisk hendelse med sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
  • Å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under glykemikurven over 120 min (AUC 0-120 min)
Tidsramme: 120 minutter etter inntak ved test
Sirup glykemisk respons sammenlignes med glukose glykemisk respons. Mål med glukosemeter til tiden 15, 30, 45, 60, 90, 120 (og 180 minutter) etter inntak av 50 g glukosekvivalent fra produktene (sirup eller glukose). AUC(0-120min)-beregning beregnes etter FAO-anbefalingen (jf. FAO/WHO 1998), dvs. ved å bruke den trapesformede inkrementelle metoden og ikke ta hensyn til området under fastekonsentrasjonen.
120 minutter etter inntak ved test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under insulinemi-kurven over 120 min (AUC 0-120 min)
Tidsramme: 120 minutter etter inntak ved test
Sirup insulinemi respons sammenlignes med glukose insulinemi respons. Mål til tiden 15, 30, 45, 60, 90, 120 (og 180 minutter) etter inntak av 50 g glukosekvivalent fra produktene (sirup eller glukose). AUC(0-120min)-beregning beregnes etter FAO-anbefalingen (jf. FAO/WHO 1998), dvs. ved å bruke den trapesformede inkrementelle metoden og ikke ta hensyn til området under fastekonsentrasjonen.
120 minutter etter inntak ved test

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CRITT Bio-Industries

Samarbeidspartnere

BioFortis
NUTRITIS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IGNUT PEC10513

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere