Bepaling van de glycemische en insuline-index van twee producten: Fructilight® en A Fruit Fructo-Oligosachariden in Sweet Matrix (IGNUT)
Bepaling van de glycemische en insuline-index van 2 producten: Fructilight® en A Fruit Fructo-Oligosachariden in Sweet Matrix
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
12 mannelijke en vrouwelijke gezonde volwassenen zijn opgenomen in de studie. Tijdens 5 afzonderlijke bezoeken consumeren de proefpersonen ofwel 50 g glucose in water (3 glucoseresponstesten) of een portie siroop levert het equivalent van 50 g glycemische koolhydraten (2 siroopresponstesten).
Experimentele sessies duren 3 uur met 9 ader- en capillaire bloedafnames. De experimentele maaltijden worden geserveerd op t0 en worden tussen de 12 en maximaal 15 minuten genuttigd. Op tijd -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten wordt glucose gemeten op capillair bloed en insuline op veneus bloed.
De bepaling van de glycemische index en de insuline-index van de 2 siropen begint met de berekening voor elke glycemie- en insulinerespons van de AUC over 120 minuten. De AUC(0-120min) wordt berekend volgens de FAO-aanbeveling (cf. FAO/WHO 1998), d.w.z. gebruikmakend van de trapeziumvormige incrementele methode en geen rekening houdend met het gebied onder de nuchtere concentratie. vervolgens worden de GI- en II-waarden, uitgedrukt als percentage, berekend door de AUC(0-120min) voor testsiroopproducten te delen door de AUC(0-120min) voor de glucosereferentie en te vermenigvuldigen met 100.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pays de La Loire
-
Nantes, Pays de La Loire, Frankrijk, 44000
- Biofortis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar (inclusief limieten).
- Met een BMI tussen 19 en 25 kg/m² (inclusief limieten)
- Niet-roker
- Niet-menopauzale vrouw met betrouwbare anticonceptie gedurende twee cycli vóór het begin van het onderzoek en ermee instemt het gedurende de gehele duur van het onderzoek te behouden
- In staat en bereid om zich te conformeren aan het protocol en te accepteren om zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Geregistreerd bij het socialezekerheidsstelsel
- Accepteren om geregistreerd te worden in het bestand Vrijwilligers in biomedisch onderzoek
Na biologische analyse worden de proefpersonen opgenomen op basis van de volgende criteria:
- Nuchtere bloedsuikerspiegel < 1,1 g/L
- Bloedsuikerspiegel 120 minuten na inname van 75 g glucose < 1,4 g/L
- Volledig bloedbeeld zonder significante klinische afwijkingen volgens de onderzoeker
- ASAT < 1,55 µkat/L
- ALAT < 1,7 µkat/L
- GGT < 2,55 µkat/L
- 45 < Creatinine < 104 µmol/L
- 1,7 < Ureum < 8,3 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voedselallergie, met name voor een van de componenten van het geteste product of voor aanverwante producten
- Persoonlijke geschiedenis van hypercholesterolemie, hoge bloeddruk, diabetes of glucose-intolerantie
- Nierinsufficiëntie
- Leveraandoeningen aan de gang
- Maagdarmstelselaandoeningen, klinisch significant volgens de onderzoeker
- Gebruik van medicijnen die het vet- of koolhydraatmetabolisme kunnen beïnvloeden
- Ziekte of medicatie met invloed op de vertering en opname van voedingsstoffen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Algemene verdoving in de maand voor het onderzoek
- Het presenteren van een psychologisch of taalkundig onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing
- Gedurende de laatste 12 maanden vergoedingen hebben ontvangen voor klinische proeven hoger dan of gelijk aan 4500 euro
- Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood
- Ernstige of medische of chirurgische gebeurtenis met ziekenhuisopname in de laatste 3 maanden
- Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de glycemiecurve gedurende 120 min (AUC 0-120 min)
Tijdsspanne: 120 minuten na inname door middel van een test
|
Siroop glycemische respons vergelijken met glucose glycemische respons.
Meet met een glucometer op tijd 15, 30, 45, 60, 90, 120 (en 180 minuten) na inname van 50 g glucose-equivalent van de producten (siroop of glucose).
De AUC(0-120min)-berekening wordt berekend volgens de FAO-aanbeveling (cf.
FAO/WHO 1998), d.w.z. gebruikmakend van de trapeziumvormige incrementele methode en geen rekening houdend met het gebied onder de nuchtere concentratie.
|
120 minuten na inname door middel van een test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de insulinemiecurve gedurende 120 min (AUC 0-120 min)
Tijdsspanne: 120 minuten na inname door middel van een test
|
Siroop-insulinemie-respons vergelijkbaar met glucose-insulinemie-respons.
Meet op tijd 15, 30, 45, 60, 90, 120 (en 180 minuten) na de inname van 50 g glucose-equivalent van de producten (siroop of glucose).
De AUC(0-120min)-berekening wordt berekend volgens de FAO-aanbeveling (cf.
FAO/WHO 1998), d.w.z. gebruikmakend van de trapeziumvormige incrementele methode en geen rekening houdend met het gebied onder de nuchtere concentratie.
|
120 minuten na inname door middel van een test
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IGNUT PEC10513
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .