Két termék glikémiás és inzulinindexének meghatározása: Fructilight® és A Fruit Frukto-oligoszacharidok édes mátrixban (IGNUT)
2 termék glikémiás és inzulinindex meghatározása: Fructilight® és A Fruit Frukto-oligoszacharidok édes mátrixban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
12 egészséges felnőtt férfi és nő vett részt a vizsgálatban. Az 5 külön látogatás során az alanyok vagy 50 g glükózt fogyasztanak vízben (3 glükóz válasz teszt), vagy egy adag szirupot adnak 50 g glikémiás szénhidrátnak (2 szirup válasz teszt).
A kísérleti ülések 3 órásak, 9 vénás és kapilláris vérvétellel. A kísérleti ételeket t0 órakor szolgálják fel, és maximum 12 és 15 perc között fogyasztják el. A -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 percben a glükózt a kapilláris vérből, az inzulint pedig a vénás vérből mérik.
A 2 szirup glikémiás indexének és inzulinindexének meghatározása az AUC minden egyes glikémiás és inzulinnémiás válaszának kiszámításával kezdődik 120 perc alatt. Az AUC (0-120 perc) kiszámítása a FAO ajánlása alapján történik (vö. FAO/WHO 1998), azaz trapéz alakú növekményes módszerrel, és nem veszi figyelembe az éhgyomri koncentráció alatti területet. majd a százalékban kifejezett GI és II értékeket úgy számítjuk ki, hogy a tesztszirup termékek AUC-jét (0-120 perc) elosztjuk a glükózreferencia AUC-értékével (0-120 perc), és megszorozzuk 100-zal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pays de La Loire
-
Nantes, Pays de La Loire, Franciaország, 44000
- Biofortis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti életkor (korlátozással
- 19 és 25 kg/m² közötti BMI-vel (a határértékeket tartalmazza)
- Nemdohányzó
- Nem menopauzás nő, aki megbízható fogamzásgátlást alkalmaz két cikluson keresztül a vizsgálat megkezdése előtt, és beleegyezik abba, hogy ezt a vizsgálat teljes időtartama alatt megtartja
- Képes és hajlandó megfelelni a protokollnak, és elfogadja írásos beleegyezését
- Regisztrálva a társadalombiztosítási rendszerben
- Elfogadja, hogy bekerüljön az Önkéntesek közé az orvosbiológiai kutatási fájlba
A biológiai elemzést követően az alanyok a következő kritériumok szerint kerülnek felvételre:
- Éhgyomri vércukorszint < 1,1 g/l
- Vércukorszint 120 perccel 75 g glükóz bevétele után < 1,4 g/l
- Teljes vérkép a vizsgáló szerint jelentős klinikai eltérés nélkül
- ASAT < 1,55 µkat/L
- ALAT < 1,7 µkat/L
- GGT < 2,55 µkat/L
- 45 < kreatinin < 104 µmol/L
- 1,7 < Urea < 8,3 mmol/L
Kizárási kritériumok:
- Ismert ételallergia, különösen a vizsgált termék valamelyik összetevőjével vagy a kapcsolódó termékekkel szemben
- Hiperkoleszterinémia, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy glükóz intolerancia személyes anamnézisében
- Veseelégtelenség
- Folyamatos májbetegségek
- Emésztőrendszeri rendellenességek, klinikailag jelentősek a vizsgáló szerint
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a lipid- vagy szénhidrát-anyagcserét
- Betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely hatással van a tápanyagok emésztésére és felszívódására
- Terhes vagy szoptató nők
- Általános érzéstelenítés a vizsgálatot megelőző hónapban
- Pszichológiai vagy nyelvi képtelenség bemutatása a tájékozott beleegyezés aláírására
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása
- Jogi védelem alatt (gondnokság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaitól megfosztva
- Miután az elmúlt 12 hónapban 4500 eurót meghaladó összegű kártalanításban részesült a klinikai vizsgálatért
- Vészhelyzetben lehetetlen kapcsolatba lépni
- Kórházi kezeléssel járó súlyos vagy orvosi vagy sebészeti esemény az elmúlt 3 hónapban
- Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikémiás görbe alatti terület 120 perc alatt (AUC 0-120 perc)
Időkeret: 120 perccel a bevétel után teszttel
|
A szirup glikémiás válasza a glükóz glikémiás válaszhoz képest.
Mérjen glükométerrel 15, 30, 45, 60, 90, 120 (és 180 perccel) a termékekből (szirup vagy glükóz) 50 g glükóz egyenérték bevitele után.
Az AUC(0-120min) számítás a FAO ajánlása alapján történik (vö.
FAO/WHO 1998), azaz trapéz alakú növekményes módszerrel, és nem veszi figyelembe az éhgyomri koncentráció alatti területet.
|
120 perccel a bevétel után teszttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinémiás görbe alatti terület 120 perc felett (AUC 0-120 perc)
Időkeret: 120 perccel a bevétel után teszttel
|
A szirup inzulinémia válasza a glükóz inzulinémia válaszához képest.
15., 30., 45., 60., 90., 120. időpontban (és 180 perccel) mérje meg, miután a termékekből (szirup vagy glükóz) 50 g glükózegyenértéket vett fel.
Az AUC(0-120min) számítás a FAO ajánlása alapján történik (vö.
FAO/WHO 1998), azaz trapéz alakú növekményes módszerrel, és nem veszi figyelembe az éhgyomri koncentráció alatti területet.
|
120 perccel a bevétel után teszttel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGNUT PEC10513
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .