Determinação do Índice Glicêmico e Insulinêmico de Dois Produtos: Fructilight® e Fruto-Oligossacarídeos A Fruit em Sweet Matrix (IGNUT)
Determinação do Índice Glicêmico e Insulinêmico de 2 Produtos: Fructilight® e Fruto-Oligossacarídeos A Fruit em Sweet Matrix
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
12 homens e mulheres adultos saudáveis são incluídos no estudo. Durante 5 visitas separadas, os indivíduos consumiram 50 g de glicose em água (3 testes de resposta à glicose) ou uma porção de xarope para fornecer o equivalente a 50 g de carboidratos glicêmicos (2 testes de resposta ao xarope).
As sessões experimentais duram 3 horas com 9 coletas de sangue venoso e capilar. As refeições experimentais são servidas no t0 e são consumidas entre 12 e 15 minutos no máximo. No tempo -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos, a glicose é medida no sangue capilar e a insulina é medida no sangue venoso.
A determinação do índice glicêmico e do índice insulinêmico dos 2 xaropes começa pelo cálculo para cada resposta de glicemia e insulinemia da AUC ao longo de 120 min. A AUC(0-120min) é calculada seguindo a recomendação da FAO (cf. FAO/OMS 1998), ou seja, usando o método incremental trapezoidal e não levando em consideração a área abaixo da concentração em jejum. então os valores GI e II expressos em porcentagem são calculados dividindo a AUC(0-120min) para produtos de xarope de teste pela AUC(0-120min) para a referência de glicose e multiplicando por 100.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pays de La Loire
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Nantes, Pays de La Loire, França, 44000
- Biofortis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 50 anos (limites incluídos
- Com um IMC entre 19 e 25 kg/m² (limites incluídos)
- Não fumante
- Mulher não menopausada com contracepção confiável por dois ciclos antes do início do estudo e concordando em mantê-la durante toda a duração do estudo
- Capaz e disposto a cumprir o protocolo e aceitando dar seu consentimento informado por escrito
- Inscrito no Sistema de Segurança Social
- Aceitar ser registrado no arquivo Voluntários em pesquisa biomédica
Após a análise biológica, os sujeitos serão incluídos nos seguintes critérios:
- Nível de açúcar no sangue em jejum < 1,1 g/L
- Nível de açúcar no sangue 120 minutos após ingestão de 75g de glicose < 1,4 g/L
- Hemograma completo sem anormalidade clinicamente significativa de acordo com o investigador
- ASAT < 1,55 µkat/L
- ALAT < 1,7 µkat/L
- GGT < 2,55 µkat/L
- 45 < Creatinina < 104 µmol/L
- 1,7 < Ureia < 8,3 mmol/L
Critério de exclusão:
- Alergia alimentar conhecida, em particular a um dos componentes dos produtos testados ou a produtos relacionados
- História pessoal de hipercolesterolemia, hipertensão, diabetes ou intolerância à glicose
- Insuficiência renal
- Distúrbios hepáticos em andamento
- Distúrbios gastrointestinais, clinicamente significativos de acordo com o investigador
- Uso de medicamentos que possam afetar o metabolismo lipídico ou de carboidratos
- Doença ou medicamento com impacto na digestão e absorção de nutrientes
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Anestesia geral no mês anterior ao estudo
- Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado
- Recusar-se a assinar o consentimento informado
- Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial
- Ter recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 Euros
- Impossível entrar em contato em caso de emergência
- Grande evento médico ou cirúrgico com hospitalização nos últimos 3 meses
- Participar de outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de glicemia ao longo de 120 min (AUC 0-120min)
Prazo: 120 minutos após a ingestão por teste
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A resposta glicêmica do xarope é comparada à resposta glicêmica da glicose.
Medir com glicosímetro nos tempos 15, 30, 45, 60, 90, 120 (e 180 minutos) após a ingestão de 50g de equivalente glicose dos produtos (xarope ou glicose).
O cálculo AUC(0-120min) é calculado seguindo a recomendação da FAO (cf.
FAO/OMS 1998), ou seja, usando o método incremental trapezoidal e não levando em consideração a área abaixo da concentração em jejum.
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120 minutos após a ingestão por teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de insulinemia ao longo de 120 min (AUC 0-120min)
Prazo: 120 minutos após a ingestão por teste
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A resposta de insulinemia de xarope compara com a resposta de insulinemia de glicose.
Meça nos tempos 15, 30, 45, 60, 90, 120 (e 180 minutos) após a ingestão de 50g de equivalente glicose dos produtos (xarope ou glicose).
O cálculo AUC(0-120min) é calculado seguindo a recomendação da FAO (cf.
FAO/OMS 1998), ou seja, usando o método incremental trapezoidal e não levando em consideração a área abaixo da concentração em jejum.
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120 minutos após a ingestão por teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IGNUT PEC10513
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