Determinación del Índice Glucémico e Insulinémico de Dos Productos: Fructilight® y Fructooligosacáridos de Frutas en Matriz Dulce (IGNUT)
Determinación del Índice Glucémico e Insulinémico de 2 Productos: Fructilight® y Fructooligosacáridos de Frutas en Matriz Dulce
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el estudio se incluyen 12 adultos sanos masculinos y femeninos. Durante 5 visitas separadas, los sujetos consumen 50 g de glucosa en agua (3 pruebas de respuesta de glucosa) o una porción de jarabe proporciona el equivalente a 50 g de carbohidratos glucémicos (2 pruebas de respuesta de jarabe).
Las sesiones experimentales duran 3 horas con 9 tomas de sangre venosa y capilar. Las comidas experimentales se sirven en t0 y se consumen entre 12 y 15 minutos como máximo. En el tiempo -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos, la glucosa se mide en sangre capilar y la insulina se mide en sangre venosa.
La determinación del índice glucémico y el índice insulinémico de los 2 jarabes comienza con el cálculo de cada respuesta de glucemia e insulinemia del AUC durante 120 min. El AUC(0-120min) se calcula siguiendo la recomendación de la FAO (cf. FAO/OMS 1998), es decir, utilizando el método incremental trapezoidal y sin tener en cuenta el área por debajo de la concentración en ayunas. luego, los valores de GI y II expresados en porcentaje se calculan dividiendo el AUC (0-120 min) para los productos de jarabe de prueba por el AUC (0-120 min) para la glucosa de referencia y multiplicándolo por 100.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pays de La Loire
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Nantes, Pays de La Loire, Francia, 44000
- Biofortis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 50 años (límites incluidos
- Con un IMC entre 19 y 25 kg/m² (límites incluidos)
- No fumador
- Mujer no menopáusica con anticoncepción confiable durante dos ciclos antes del comienzo del estudio y acepta mantenerlo durante toda la duración del estudio
- Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo y aceptando dar su consentimiento informado por escrito
- Inscrito en el Sistema de Seguridad Social
- Aceptar ser dado de alta en el fichero Voluntarios en investigación biomédica
Después del análisis biológico, los sujetos serán incluidos en los siguientes criterios:
- Nivel de azúcar en sangre en ayunas < 1,1 g/L
- Nivel de azúcar en sangre 120 minutos después de la ingesta de glucosa de 75 g < 1,4 g/L
- Hemograma completo sin anomalías clínicas significativas según el investigador
- ASAT < 1,55 µkat/L
- ALAT < 1,7 µkat/L
- GGT < 2,55 µkat/L
- 45 < Creatinina < 104 µmol/L
- 1,7 < Urea < 8,3 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Alergia alimentaria conocida, en particular a uno de los componentes de los productos probados o a productos relacionados
- Antecedentes personales de hipercolesterolemia, hipertensión arterial, diabetes o intolerancia a la glucosa
- Insuficiencia renal
- Trastornos hepáticos en curso
- Trastornos gastrointestinales, clínicamente significativos según el investigador
- Uso de medicamentos que puedan afectar el metabolismo de los lípidos o de los carbohidratos
- Enfermedad o medicamento con impacto en la digestión y absorción de nutrientes.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Anestesia general en el mes previo al estudio
- Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado
- Negarse a firmar el consentimiento informado
- Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial
- Haber recibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por ensayo clínico superiores o iguales a 4500 Euros
- Imposible contactar en caso de emergencia
- Evento mayor o médico o quirúrgico con hospitalización en los últimos 3 meses
- Participar en otro ensayo clínico o estar en el período de exclusión de un ensayo clínico anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de glucemia durante 120 min (AUC 0-120 min)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la toma por prueba
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La respuesta glucémica del jarabe se compara con la respuesta glucémica de la glucosa.
Medir con glucómetro en los tiempos 15, 30, 45, 60, 90, 120 (y 180 minutos) después de la ingesta de 50g de glucosa equivalente de los productos (jarabe o glucosa).
El cálculo de AUC(0-120min) se calcula siguiendo la recomendación de la FAO (cf.
FAO/OMS 1998), es decir, utilizando el método incremental trapezoidal y sin tener en cuenta el área por debajo de la concentración en ayunas.
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120 minutos después de la toma por prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de insulinemia durante 120 min (AUC 0-120 min)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la toma por prueba
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Respuesta de insulinemia de jarabe en comparación con respuesta de insulinemia de glucosa.
Medir en los tiempos 15, 30, 45, 60, 90, 120 (y 180 minutos) después de la ingesta de 50g de glucosa equivalente de los productos (jarabe o glucosa).
El cálculo de AUC(0-120min) se calcula siguiendo la recomendación de la FAO (cf.
FAO/OMS 1998), es decir, utilizando el método incremental trapezoidal y sin tener en cuenta el área por debajo de la concentración en ayunas.
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120 minutos después de la toma por prueba
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IGNUT PEC10513
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