Determinazione dell'indice glicemico e insulinemico di due prodotti: Fructilight® e A Fruit Frutto-Oligosaccaridi in Sweet Matrix (IGNUT)
Determinazione Indice Glicemico e Insulinemico di 2 Prodotti: Fructilight® e A Fruit Frutto-Oligosaccaridi in Sweet Matrix
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nello studio sono stati inclusi 12 adulti sani di sesso maschile e femminile. Durante 5 visite separate i soggetti consumano o 50 g di glucosio in acqua (3 test di risposta al glucosio) o una porzione di sciroppo fornisce l'equivalente di 50 g di carboidrati glicemici (2 test di risposta allo sciroppo).
Le sessioni sperimentali durano 3 ore con 9 prelievi di sangue venoso e capillare. I pasti sperimentali vengono serviti a t0 e vengono consumati tra 12 e 15 minuti al massimo. Al tempo -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti, il glucosio viene misurato sul sangue capillare e l'insulina viene misurata sul sangue venoso.
La determinazione dell'indice glicemico e dell'indice insulinemico dei 2 sciroppi parte dal calcolo per ogni risposta glicemica e insulinemia dell'AUC nell'arco di 120 min. L'AUC(0-120min) è calcolato seguendo la raccomandazione della FAO (cfr. FAO/WHO 1998), cioè utilizzando il metodo incrementale trapezoidale e non tenendo conto dell'area al di sotto della concentrazione a digiuno. quindi i valori GI e II espressi in percentuale vengono calcolati dividendo l'AUC(0-120min) per gli sciroppi da testare per l'AUC(0-120min) per il riferimento del glucosio e moltiplicando per 100.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pays de La Loire
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Nantes, Pays de La Loire, Francia, 44000
- Biofortis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni (limiti inclusi
- Con un BMI compreso tra 19 e 25 kg/m² (limiti inclusi)
- Non fumatore
- Donna non in menopausa con contraccezione affidabile per due cicli prima dell'inizio dello studio e che accetta di mantenerla durante l'intera durata dello studio
- Capace e disponibile a conformarsi al protocollo e ad accettare di dare il suo consenso informato scritto
- Iscritta al Sistema di Previdenza Sociale
- Accettare di essere iscritti all'albo dei Volontari nella ricerca biomedica
Dopo l'analisi biologica, i soggetti saranno inclusi sui seguenti criteri:
- Glicemia a digiuno < 1,1 g/L
- Livello di zucchero nel sangue 120 minuti dopo l'assunzione di 75 g di glucosio < 1,4 g/L
- Emocromo completo senza anomalie clinicamente significative secondo lo sperimentatore
- ASAT < 1,55 µkat/L
- ALAT < 1,7 µkat/L
- GGT < 2,55 µkat/L
- 45 < Creatinina < 104 µmol/L
- 1,7 < Urea < 8,3 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Allergia alimentare nota, in particolare a uno dei componenti dei prodotti testati o a prodotti correlati
- Storia personale di ipercolesterolemia, ipertensione, diabete o intolleranza al glucosio
- Insufficienza renale
- Disturbi epatici in corso
- Disturbi gastrointestinali, clinicamente significativi secondo lo sperimentatore
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo lipidico o glucidico
- Malattia o farmaci con impatto sulla digestione e l'assorbimento dei nutrienti
- Donne incinte o che allattano
- Anestesia generale nel mese precedente lo studio
- Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato
- Rifiuto di firmare il consenso informato
- Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria
- Aver percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 Euro
- Impossibile da contattare in caso di emergenza
- Evento maggiore o medico o chirurgico con ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva glicemica su 120 min (AUC 0-120 min)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'assunzione tramite test
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Risposta glicemica dello sciroppo rispetto alla risposta glicemica del glucosio.
Misurare con glucometro al tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120 (e 180 minuti) dopo l'assunzione di 50 g di glucosio equivalente dai prodotti (sciroppo o glucosio).
Il calcolo dell'AUC(0-120min) è calcolato seguendo la raccomandazione della FAO (cfr.
FAO/WHO 1998), cioè utilizzando il metodo incrementale trapezoidale e non tenendo conto dell'area al di sotto della concentrazione a digiuno.
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120 minuti dopo l'assunzione tramite test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva insulinemia su 120 min (AUC 0-120 min)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'assunzione tramite test
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La risposta all'insulinemia dello sciroppo rispetto alla risposta all'insulinemia del glucosio.
Misurare al tempo 15, 30, 45, 60, 90, 120 (e 180 minuti) dopo l'assunzione di 50 g di glucosio equivalente dai prodotti (sciroppo o glucosio).
Il calcolo dell'AUC(0-120min) è calcolato seguendo la raccomandazione della FAO (cfr.
FAO/WHO 1998), cioè utilizzando il metodo incrementale trapezoidale e non tenendo conto dell'area al di sotto della concentrazione a digiuno.
|
120 minuti dopo l'assunzione tramite test
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGNUT PEC10513
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