Bestimmung des glykämischen und insulinämischen Index von zwei Produkten: Fructilight® und A Fruit Fructo-Oligosaccharides in Sweet Matrix (IGNUT)
Bestimmung des glykämischen und insulinämischen Index von 2 Produkten: Fructilight® und A Fruit Fructo-Oligosaccharides in Sweet Matrix
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
12 männliche und weibliche gesunde Erwachsene werden in die Studie eingeschlossen. Während 5 getrennter Besuche konsumieren die Probanden entweder 50 g Glukose in Wasser (3 Glukosereaktionstests) oder eine Portion Sirup liefern das Äquivalent von 50 g glykämischer Kohlenhydrate (2 Sirupreaktionstests).
Experimentelle Sitzungen dauern 3 Stunden mit 9 Venen- und Kapillarblutentnahmen. Die experimentellen Mahlzeiten werden um t0 serviert und maximal zwischen 12 und 15 Minuten verzehrt. Zur Zeit –5, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten wird Glukose im Kapillarblut und Insulin im venösen Blut gemessen.
Die Bestimmung des glykämischen Index und des insulinämischen Index der beiden Sirupe beginnt mit der Berechnung der AUC für jede glykämische und insulinämische Reaktion über 120 min. Die AUC(0-120min) wird gemäß der FAO-Empfehlung berechnet (vgl. FAO/WHO 1998), d. h. mit der Trapezinkrementmethode und ohne Berücksichtigung der Fläche unterhalb der Nüchternkonzentration. dann werden die in Prozent ausgedrückten GI- und II-Werte berechnet, indem die AUC(0-120min) für Test-Sirupprodukte durch die AUC(0-120min) für die Glucose-Referenz dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pays de La Loire
-
Nantes, Pays de La Loire, Frankreich, 44000
- Biofortis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren (inklusive Limits
- Mit einem BMI zwischen 19 und 25 kg/m² (Grenzen inklusive)
- Nichtraucher
- Nicht-menopausale Frau mit zuverlässiger Empfängnisverhütung für zwei Zyklen vor Beginn der Studie und Zustimmung, diese während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten
- Fähig und bereit, sich an das Protokoll zu halten und zu akzeptieren, seine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Im Sozialversicherungssystem registriert
- Akzeptieren, in der Datei „Freiwillige in der biomedizinischen Forschung“ registriert zu werden
Nach der biologischen Analyse werden die Probanden anhand der folgenden Kriterien aufgenommen:
- Nüchternblutzucker < 1,1 g/L
- Blutzuckerspiegel 120 Minuten nach 75 g Glukoseaufnahme < 1,4 g/L
- Vollständiges Blutbild ohne signifikante klinische Anomalie nach Angaben des Prüfarztes
- ASAT < 1,55 µkat/L
- ALAT < 1,7 µkat/l
- GGT < 2,55 µkat/L
- 45 < Kreatinin < 104 µmol/L
- 1,7 < Harnstoff < 8,3 mmol/L
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Nahrungsmittelallergie, insbesondere gegen einen der Bestandteile der getesteten Produkte oder gegen verwandte Produkte
- Persönliche Vorgeschichte von Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Diabetes oder Glukoseintoleranz
- Niereninsuffizienz
- Lebererkrankungen andauernd
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, klinisch signifikant laut Prüfarzt
- Einnahme von Medikamenten, die den Lipid- oder Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen könnten
- Krankheit oder Medikamente mit Auswirkungen auf die Nährstoffverdauung und -aufnahme
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vollnarkose im Monat vor der Studie
- Darstellen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt
- In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien von mindestens 4500 Euro erhalten
- Im Notfall nicht erreichbar
- Größeres oder medizinisches oder chirurgisches Ereignis mit Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder sich in der Ausschlussphase einer früheren klinischen Studie befinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich unter der Glykämiekurve über 120 min (AUC 0-120 min)
Zeitfenster: 120 Minuten nach Einnahme per Test
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Die glykämische Reaktion von Sirup ist mit der glykämischen Reaktion von Glucose vergleichbar.
Messen Sie mit Glukometer zum Zeitpunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120 (und 180 Minuten) nach der Einnahme von 50 g Glukoseäquivalent aus den Produkten (Sirup oder Glukose).
Die AUC(0-120min)-Berechnung erfolgt gemäß der FAO-Empfehlung (vgl.
FAO/WHO 1998), d. h. mit der Trapezinkrementmethode und ohne Berücksichtigung der Fläche unterhalb der Nüchternkonzentration.
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120 Minuten nach Einnahme per Test
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich unter der Insulinämiekurve über 120 min (AUC 0-120 min)
Zeitfenster: 120 Minuten nach Einnahme per Test
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Die Reaktion auf Sirup-Insulinämie ist mit der Reaktion auf Glucose-Insulinämie vergleichbar.
Messen Sie zum Zeitpunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120 (und 180 Minuten) nach der Einnahme von 50 g Glukoseäquivalent aus den Produkten (Sirup oder Glukose).
Die AUC(0-120min)-Berechnung erfolgt gemäß der FAO-Empfehlung (vgl.
FAO/WHO 1998), d. h. mit der Trapezinkrementmethode und ohne Berücksichtigung der Fläche unterhalb der Nüchternkonzentration.
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120 Minuten nach Einnahme per Test
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IGNUT PEC10513
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