Bestämning av glykemiskt och insulinemiskt index av två produkter: Fructilight® och A Fruit Fructo-Oligosaccharides in Sweet Matrix (IGNUT)
Bestämning av glykemiskt och insulinemiskt index av 2 produkter: Fructilight® och A Fruit Fructo-Oligosaccharides in Sweet Matrix
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
12 friska vuxna män och kvinnor ingår i studien. Under 5 separata besök konsumerar försökspersoner antingen 50 g glukos i vatten (3 glukosresponstester) eller delar av sirapen levererar motsvarande 50 g glykemiska kolhydrater (2 sirapsresponstester).
Experimentpass varar i 3 timmar med 9 venösa och kapillära blodtagningar. De experimentella måltiderna serveras vid t0 och konsumeras mellan max 12 och 15 minuter. Vid tidpunkten -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter mäts glukos ut på kapillärblod och insulin mäts ut på venöst blod.
Bestämningen av glykemiskt index och insulinemiskt index för de två siraperna börjar med beräkningen för varje glykemi- och insulinemisvar av AUC under 120 min. AUC(0-120min) beräknas enligt FAO:s rekommendation (jfr. FAO/WHO 1998), d.v.s. använder trapetsformad inkrementell metod och inte tar hänsyn till området under fastekoncentrationen. sedan beräknas GI- och II-värden uttryckta i procent genom att dividera AUC(0-120min) för testsirapsprodukter med AUC(0-120min) för glukosreferensen och multiplicera med 100.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pays de La Loire
-
Nantes, Pays de La Loire, Frankrike, 44000
- Biofortis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 50 år (gränser ingår
- Med ett BMI mellan 19 och 25 kg/m² (gränser ingår)
- Icke rökare
- Icke-menopausal kvinna med tillförlitlig preventivmedel i två cykler innan studiens början och samtycker till att behålla det under hela studiens varaktighet
- Kapabel och villig att följa protokollet och accepterar att ge sitt skriftliga informerade samtycke
- Registrerad till socialförsäkringssystemet
- Accepterar att bli registrerad på volontärer i biomedicinsk forskningsfil
Efter biologisk analys kommer försökspersonerna att inkluderas enligt följande kriterier:
- Fastande blodsockernivå < 1,1 g/L
- Blodsockernivå 120 minuter efter 75 g glukosintag < 1,4 g/L
- Fullständigt blodvärde utan signifikant klinisk abnormitet enligt utredaren
- ASAT < 1,55 µkat/L
- ALAT < 1,7 µkat/L
- GGT < 2,55 µkat/L
- 45 < Kreatinin < 104 µmol/L
- 1,7 < Urea < 8,3 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Känd födoämnesallergi, särskilt mot en av de testade produkternas komponenter eller mot relaterade produkter
- Personlig historia av hyperkolesterolemi, högt blodtryck, diabetes eller glukosintolerans
- Njurinsufficiens
- Leversjukdomar pågår
- Gastrointestinala störningar, kliniskt signifikanta enligt utredaren
- Användning av mediciner som kan påverka lipid- eller kolhydratmetabolismen
- Sjukdom eller medicinering som påverkar matsmältningen och absorptionen av näringsämnen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Generell anestesi månaden före studien
- Presentera en psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket
- Att vägra att underteckna det informerade samtycket
- Under rättsskydd (förmyndarskap, vårdnad) eller fråntagen sina rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut
- Efter att under de senaste 12 månaderna ha mottagit ersättningar för kliniska prövningar som är högre eller lika med 4500 euro
- Omöjlig att kontakta i nödfall
- Stor eller medicinsk eller kirurgisk händelse med sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna
- Att delta i en annan klinisk prövning eller vara i undantagsperioden för en tidigare klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under glykemikurvan över 120 min (AUC 0-120 min)
Tidsram: 120 minuter efter intag genom test
|
Sirap glykemiskt svar jämförs med glukos glykemiskt svar.
Mät med glukosmätare vid tidpunkten 15, 30, 45, 60, 90, 120 (och 180 minuter) efter intag av 50 g glukosekvivalent från produkterna (sirap eller glukos).
AUC(0-120min)-beräkning beräknas enligt FAO:s rekommendation (jfr.
FAO/WHO 1998), d.v.s. använder trapetsformad inkrementell metod och inte tar hänsyn till området under fastekoncentrationen.
|
120 minuter efter intag genom test
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under insulinemia Curve över 120 min (AUC 0-120 min)
Tidsram: 120 minuter efter intag genom test
|
Sirap insulinemi svar jämförs med glukos insulinemi svar.
Mät vid tidpunkten 15, 30, 45, 60, 90, 120 (och 180 minuter) efter intag av 50 g glukosekvivalent från produkterna (sirap eller glukos).
AUC(0-120min)-beräkning beräknas enligt FAO:s rekommendation (jfr.
FAO/WHO 1998), d.v.s. använder trapetsformad inkrementell metod och inte tar hänsyn till området under fastekoncentrationen.
|
120 minuter efter intag genom test
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IGNUT PEC10513
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .