Oznaczanie indeksu glikemicznego i insulinowego dwóch produktów: Fructilight® i owocowych fruktooligosacharydów w Sweet Matrix (IGNUT)
Oznaczanie indeksu glikemicznego i insulinowego 2 produktów: Fructilight® i owocowych fruktooligosacharydów w Sweet Matrix
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badaniem objęto 12 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet. Podczas 5 oddzielnych wizyt badani spożywają albo 50 g glukozy w wodzie (3 testy odpowiedzi glukozowej) albo porcję syropu dostarczają ekwiwalent 50 g węglowodanów glikemicznych (2 testy odpowiedzi syropu).
Sesje eksperymentalne trwają 3 godziny z pobraniem 9 krwi żylnej i włośniczkowej. Eksperymentalne posiłki są podawane w t0 i są spożywane maksymalnie od 12 do 15 minut. W czasie -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut oznacza się glukozę w krwi włośniczkowej i insulinę w krwi żylnej.
Określenie indeksu glikemicznego i indeksu insulinowego dla 2 syropów rozpoczyna się od obliczenia dla każdej odpowiedzi glikemii i insulinemii AUC w ciągu 120 min. AUC(0-120min) oblicza się zgodnie z zaleceniami FAO (por. FAO/WHO 1998), tj. stosując metodę przyrostową trapezów i nie uwzględniając obszaru pod stężeniem na czczo. następnie wartości GI i II wyrażone w procentach oblicza się, dzieląc AUC(0-120min) dla testowanych produktów w postaci syropu przez AUC(0-120min) dla glukozy odniesienia i mnożąc przez 100.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pays de La Loire
-
Nantes, Pays de La Loire, Francja, 44000
- Biofortis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat (w tym limity
- Z BMI między 19 a 25 kg/m² (w tym limity)
- Niepalący
- Kobieta bez menopauzy stosująca skuteczną antykoncepcję przez dwa cykle przed rozpoczęciem badania i wyrażająca zgodę na jej stosowanie przez cały czas trwania badania
- Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu i wyrażający zgodę na wyrażenie świadomej pisemnej zgody
- Zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
- Zaakceptowanie wpisania się na listę Wolontariuszy w aktach badań biomedycznych
Po analizie biologicznej uczestnicy zostaną włączeni według następujących kryteriów:
- Poziom cukru we krwi na czczo < 1,1 g/l
- Poziom cukru we krwi 120 minut po spożyciu 75 g glukozy < 1,4 g/l
- Pełna morfologia krwi bez istotnych nieprawidłowości klinicznych według badacza
- ASAT < 1,55 µkat/L
- ALAT < 1,7 µkat/L
- GGT < 2,55 µkat/L
- 45 < kreatynina < 104 µmol/l
- 1,7 < mocznik < 8,3 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia pokarmowa, w szczególności na jeden ze składników badanych produktów lub na produkty pokrewne
- Osobista historia hipercholesterolemii, wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy lub nietolerancji glukozy
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia wątroby trwają
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, istotne klinicznie według badacza
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm lipidów lub węglowodanów
- Choroba lub leki mające wpływ na trawienie i wchłanianie składników odżywczych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znieczulenie ogólne na miesiąc przed badaniem
- Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody
- Odmowa podpisania świadomej zgody
- Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej
- Otrzymane w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowanie za badania kliniczne wyższe lub równe 4500 euro
- Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach
- Poważne lub medyczne lub chirurgiczne zdarzenie z hospitalizacją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wzięcie udziału w innym badaniu klinicznym lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą glikemii w ciągu 120 min (AUC 0-120min)
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu przez test
|
Porównanie odpowiedzi glikemicznej syropu z odpowiedzią glikemiczną glukozy.
Zmierzyć glukometrem w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120 (i 180 minut) po spożyciu 50 g ekwiwalentu glukozy z produktów (syropu lub glukozy).
AUC(0-120min) obliczono zgodnie z zaleceniami FAO (por.
FAO/WHO 1998), tj. stosując metodę przyrostową trapezów i nie uwzględniając obszaru pod stężeniem na czczo.
|
120 minut po spożyciu przez test
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą insulinemii w ciągu 120 min (AUC 0-120 min)
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu przez test
|
Odpowiedź na insulinę w syropie w porównaniu z odpowiedzią na insulinę w postaci glukozy.
Zmierzyć w czasie 15, 30, 45, 60, 90, 120 (i 180 minut) po spożyciu 50 g ekwiwalentu glukozy z produktów (syropu lub glukozy).
AUC(0-120min) obliczono zgodnie z zaleceniami FAO (por.
FAO/WHO 1998), tj. stosując metodę przyrostową trapezów i nie uwzględniając obszaru pod stężeniem na czczo.
|
120 minut po spożyciu przez test
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGNUT PEC10513
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .