- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01347619
iADAPT: 요양원에서 항정신병약의 허가 외 사용
조사관은 요양원 환경에 근거 기반 검토 가이드의 보급 및 채택을 촉진하기 위해 3가지 다른 방법의 효과를 평가할 것을 제안합니다. 구체적으로 조사관은 특히 비정형 항정신병 약물의 오프라벨 사용과 관련하여 AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)에서 개발한 CER(Comparative Effectiveness Research) 리뷰 제품을 채택하여 요양원에서의 실무 침투를 개선할 것입니다. NH) 설정.
연구자들은 다음과 같은 구체적인 목표를 제안합니다.
목표 1: 평가 필요 "비정형 항정신병 약물의 허가 외 사용"이라는 제목의 AHRQ 비교 유효성 연구 요약 가이드(CERSG)와 관련된 NH 설정에 대한 요구 평가를 수행합니다. 평가는 다음을 식별합니다. (a) NH 환경에서 AHRQ 비정형 항정신병 CERSG 사용에 대한 관심과 장벽 (b) NH에서 비정형 항정신병 약물 사용에 영향을 미치는 주요 청중 및 이해관계자; 및 (c) 비교 효과성 연구 제품을 NH 환경에 통합하는 접근 방식.
목표 2: 도구 키트의 제작 필요 평가에 따라 조사관은 NH 설정의 주요 대상 및 이해 관계자를 대상으로 하는 맞춤형 CERSG 기반 제품이 포함된 도구 키트를 제작할 것입니다. 최종 CERSG 기반 제품의 대상 청중(들)은 목표 1에서 식별될 것이며 잠재적으로 다음을 포함할 것입니다. (b) 처방자 및 컨설턴트 약사; (c) 간호 직원[공인 간호사, 면허가 있는 실무 간호사 및 공인 간호조무사].
목표 3: 툴킷의 효율성 평가 툴킷의 효율성과 일치하는 클러스터 무작위 시험을 사용하여 세 가지 배포 전략을 평가합니다. 첫 번째 팔의 NH는 툴킷만 받고 자료에 대한 웹 액세스를 받습니다. 두 번째 부문의 NH는 툴킷, 웹 액세스, NH 리더십에 대한 항정신병 처방에 대한 정기 감사 및 피드백 보고서, AHRQ 비정형 항정신병 CERSG에서 처방자에게 적용되는 팩스 교육 메시지를 수신합니다. 세 번째 팔의 NH는 이전 항목과 대면 학업 세부 사항을 받게 됩니다. 평가의 주요 결과는 RE-AIM 평가 영역(도달, 효능, 채택, 구현 및 유지)입니다. 조사관은 비정형 항정신병 약물 사용의 시설 수준 변화에 대한 평가도 포함합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Rocky Hill, Connecticut, 미국, 06067
- Qualidigm
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여에 동의한 코네티컷의 Qualidigm 제휴 요양원 시설.
이 연구의 참가자는 참여 요양원의 거주자와 직원 또는 이러한 요양원 내 거주자를 포함합니다. 이 연구 모집단의 모든 구성원은 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm 1. 웹 액세스만 있는 툴킷
이 부문의 NH는 툴킷만 받고 자료에 대한 웹 액세스를 받습니다.
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이 부서의 NH는 시설 내에서 그리고 Qualidigm 웹사이트에서 온라인으로 비정형 항정신병 툴킷의 가용성을 알리는 편지를 받게 됩니다.
이 편지는 Qualidigm에서 각 시설의 NH 관리자, 간호 책임자 및 의료 책임자에게 발송됩니다.
이 도구 키트는 처방자, 리더십, 간호 직원 및 환자 가족을 포함한 NH 직원에게 NH 환경에서 비정형 항정신병 약물의 사용, 위험 및 비용에 대한 정보를 제공하도록 설계되었다고 명시할 것입니다.
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활성 비교기: Arm 2.Toolkit, 감사/피드백, 교육
두 번째 부문의 NH는 툴킷, 웹 액세스, NH 리더십에 대한 항정신병 처방에 대한 정기 감사 및 피드백 보고서, AHRQ 비정형 항정신병 CERSG에서 처방자에게 적용되는 팩스 교육 메시지를 받게 됩니다.
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의료 전문가에게 성과(감사 및 피드백)에 대한 데이터를 제공하면 진료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
임상의가 이전에 자신의 진료를 검토하기로 동의한 경우 더 효과적입니다.
AM Hamer가 개발한 "메디케이드 활용 보고서"를 각색하여 사용할 것입니다.
이 보고서는 주 및 국가 수준과의 비교, AHRQ 비정형 항정신병제 CERSG의 비정형 항정신병약에 대한 요약 증거에 관한 정보와 함께 NH의 현재 비정형 항정신병제 처방률을 보여줍니다.
보고서는 4개월 기준으로 중등도 팔로 무작위 배정된 시설의 NH 관리자, 간호 책임자 및 의료 책임자에게 전송됩니다.
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활성 비교기: 팔 3. 위의 모든 것 및 학문적 세부 사항
세 번째 팔의 NH는 이전 항목과 대면 학업 세부 사항을 받게 됩니다.
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이 팔은 중간 강도 팔의 가정에 배포된 것과 동일한 정보, 도구 키트, 편지, 감사 및 피드백 보고서를 받게 됩니다.
또한 비정형 항정신병 약물의 약리학 및 의사소통 기술에 대해 특별히 훈련된 약사 교육자가 NH를 두 번 방문하도록 일정을 잡을 것입니다.
직원은 AHRQ CER 검토 제품 적응을 기반으로 NH에서 항정신병제 사용에 대한 최신의 공정한 정보를 제공받을 것입니다.
교육자는 NH 환경에서 비정형 항정신병 요법 사용에 관한 의사 결정의 역할과 관련하여 각 이해관계자에게 관련된 메시지를 전달할 것입니다.
각 NH는 12개월 개입 기간 동안 최대 2번의 방문을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1 평가 필요 - AHRQ 비정형 항정신병제 CERSG 사용에 대한 관심과 장벽을 설명합니다.
기간: 4-8개월
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목표 1 - "비정형 항정신병 약물의 허가 외 사용"이라는 제목의 AHRQ 비교 유효성 연구 요약 가이드(CERSG)와 관련된 NH 설정에 대한 요구 평가를 수행합니다.
평가는 다음을 식별합니다. (a) AHRQ 비정형 항정신병 CERSG 사용에 대한 관심과 장벽; (b) NH에서 비정형 항정신병 약물 사용에 영향을 미치는 주요 청중 및 이해관계자; 및 (c) 비교 효과성 연구 제품을 NH 환경에 통합하는 접근 방식
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4-8개월
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목표 1 평가 필요 - NH에서 비정형 항정신병 약물 사용에 영향을 미치는 주요 청중 및 이해 관계자를 설명합니다.
기간: 4-8개월
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목표 1 - "비정형 항정신병 약물의 허가 외 사용"이라는 제목의 AHRQ 비교 유효성 연구 요약 가이드(CERSG)와 관련된 NH 설정에 대한 요구 평가를 수행합니다.
평가는 다음을 식별합니다. (a) AHRQ 비정형 항정신병 CERSG 사용에 대한 관심과 장벽; (b) NH에서 비정형 항정신병 약물 사용에 영향을 미치는 주요 청중 및 이해관계자; 및 (c) 비교 효과성 연구 제품을 NH 환경에 통합하는 접근 방식.
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4-8개월
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목표 1 평가 필요 - NH 설정에 비교 효율성 연구 제품을 통합하는 접근 방식을 설명합니다.
기간: 4-8개월
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목표 1 - "비정형 항정신병 약물의 허가 외 사용"이라는 제목의 AHRQ 비교 유효성 연구 요약 가이드(CERSG)와 관련된 NH 설정에 대한 요구 평가를 수행합니다.
평가는 다음을 식별합니다. (a) AHRQ 비정형 항정신병 CERSG 사용에 대한 관심과 장벽; (b) NH에서 비정형 항정신병 약물 사용에 영향을 미치는 주요 청중 및 이해관계자; 및 (c) 비교 효과성 연구 제품을 NH 환경에 통합하는 접근 방식.
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4-8개월
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목표 2 - 니즈 평가에 따라 NH 설정의 주요 청중과 이해관계자를 대상으로 하는 맞춤형 CERSG 기반 제품이 포함된 툴킷을 제작할 것입니다.
기간: 9-12개월
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목표 2 - 니즈 평가에 따라 NH 설정의 주요 청중과 이해관계자를 대상으로 하는 맞춤형 CERSG 기반 제품이 포함된 툴킷을 제작할 것입니다.
최종 CERSG 기반 제품의 목표는 목표 1에서 식별될 것이며 잠재적으로 다음을 포함할 것입니다. (b) 처방자 및 컨설턴트 약사; (c) 간호 직원[공인 간호사, 면허가 있는 실무 간호사 및 공인 간호사 보조원], 및 (d) 거주자 및 가족.
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9-12개월
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목표 3 - 일치하는 클러스터 무작위 시험을 사용하여 툴킷과 세 가지 배포 전략의 효과를 평가합니다.
기간: 31-36개월
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목표 3 - 일치하는 클러스터 무작위 시험을 사용하여 툴킷과 세 가지 보급 전략의 효과를 평가합니다.
평가의 주요 결과는 RE-AIM 평가 영역(도달, 효능, 채택, 구현 및 유지)입니다.
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31-36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tjia J, Gurwitz JH, Briesacher BA. Challenge of changing nursing home prescribing culture. Am J Geriatr Pharmacother. 2012 Feb;10(1):37-46. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.12.005. Epub 2012 Jan 20.
- Lemay CA, Mazor KM, Field TS, Donovan J, Kanaan A, Briesacher BA, Foy S, Harrold LR, Gurwitz JH, Tjia J. Knowledge of and perceived need for evidence-based education about antipsychotic medications among nursing home leadership and staff. J Am Med Dir Assoc. 2013 Dec;14(12):895-900. doi: 10.1016/j.jamda.2013.08.009. Epub 2013 Sep 24.
- Briesacher BA, Tjia J, Field T, Peterson D, Gurwitz JH. Antipsychotic use among nursing home residents. JAMA. 2013 Feb 6;309(5):440-2. doi: 10.1001/jama.2012.211266. No abstract available.
- Tjia J, Field T, Lemay C, Mazor K, Pandolfi M, Spenard A, Ho SY, Kanaan A, Donovan J, Gurwitz JH, Briesacher B. Antipsychotic use in nursing homes varies by psychiatric consultant. Med Care. 2014 Mar;52(3):267-71. doi: 10.1097/MLR.0000000000000076.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 13902
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