- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01347619
iADAPT: uso no autorizado de antipsicóticos en residencias de ancianos
Los investigadores proponen evaluar la efectividad de 3 métodos diferentes para promover la difusión y adopción de guías de revisión basadas en evidencia en el entorno de los hogares de ancianos. Específicamente, los investigadores adaptarán los productos de Revisión de Investigación de Efectividad Comparada (CER) desarrollados por la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ), específicamente relacionados con el uso no aprobado de medicamentos antipsicóticos atípicos, para mejorar su penetración en la práctica en el hogar de ancianos ( NH) ajuste.
Los investigadores se proponen los siguientes objetivos específicos:
OBJETIVO 1: EVALUACIÓN DE NECESIDADES Realizar una evaluación de necesidades para el entorno de NH relevante para la Guía resumida de investigación de eficacia comparativa (CERSG) de la AHRQ titulada "Uso fuera de etiqueta de fármacos antipsicóticos atípicos". La evaluación identificará: (a) el interés y las barreras para el uso del antipsicótico atípico CERSG de la AHRQ en el entorno de NH; (b) las audiencias clave y las partes interesadas que influyen en el uso de fármacos antipsicóticos atípicos en los NH; y (c) enfoques para integrar productos de investigación de efectividad comparativa en el entorno de NH.
OBJETIVO 2: PRODUCCIÓN DEL CONJUNTO DE HERRAMIENTAS Guiados por la evaluación de necesidades, los investigadores producirán un conjunto de herramientas que contiene productos personalizados basados en CERSG dirigidos a audiencias clave y partes interesadas en el entorno de NH. La(s) audiencia(s) objetivo de los productos finales basados en CERSG se identificarán en el Objetivo 1 y posiblemente incluirán: (a) liderazgo del centro [administrador de NH, director médico, director de enfermería]; (b) prescriptores y consultores farmacéuticos; (c) personal de enfermería [enfermeras registradas, enfermeras prácticas con licencia y asistentes de enfermería certificados].
OBJETIVO 3: EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DEL CONJUNTO DE HERRAMIENTAS Evaluar la eficacia del conjunto de herramientas y tres estrategias de difusión utilizando un ensayo aleatorizado por conglomerados emparejado. Los NH en el primer brazo recibirán solo el kit de herramientas y acceso web a los materiales; Los NH en el segundo brazo recibirán el kit de herramientas, el acceso a la web, la auditoría periódica y los informes de retroalimentación de la prescripción de antipsicóticos para el liderazgo del NH, y mensajes educativos por fax adaptados del CERSG de antipsicóticos atípicos de la AHRQ para los prescriptores; y los NH del tercer brazo recibirán los ítems anteriores más el detalle académico presencial. Los resultados principales de la evaluación son los dominios de evaluación de RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento). Los investigadores también incluirán una evaluación de los cambios a nivel de establecimiento en el uso de fármacos antipsicóticos atípicos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Rocky Hill, Connecticut, Estados Unidos, 06067
- Qualidigm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hogares de ancianos afiliados a Qualidigm en Connecticut que aceptan participar.
Los participantes en este estudio incluirán residentes y empleados de hogares de ancianos participantes o residentes dentro de estos hogares de ancianos. Todos los miembros de esta población de estudio tendrán 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1. Kit de herramientas solo con acceso web
Los NH en este brazo recibirán solo el kit de herramientas y acceso web a los materiales.
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Los NH en este brazo recibirán una carta que anuncia la disponibilidad de un kit de herramientas de antipsicóticos atípicos dentro del centro y en línea en el sitio web de Qualidigm.
Qualidigm enviará la carta al administrador del NH, al director de enfermería y al director médico de cada centro.
Indicará que el conjunto de herramientas está diseñado para proporcionar al personal de NH, incluidos los prescriptores, el liderazgo, el personal de enfermería y las familias de los pacientes, información sobre el uso, los riesgos y los costos de los antipsicóticos atípicos en el entorno de NH.
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Comparador activo: Brazo 2. Juego de herramientas, auditoría/retroalimentación, educación
Los NH en el segundo brazo recibirán el kit de herramientas, el acceso web, la auditoría periódica y los informes de retroalimentación de la prescripción de antipsicóticos para los líderes de NH, y mensajes educativos por fax adaptados del CERSG de antipsicóticos atípicos de AHRQ para los prescriptores.
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Proporcionar a los profesionales de la salud datos sobre su desempeño (auditoría y retroalimentación) puede ayudar a mejorar su práctica.
Es más eficaz cuando los médicos acceden previamente a revisar su práctica.
Usaremos una adaptación de un "Informe de Utilización de Medicaid" desarrollado por AM Hamer.
Este informe mostrará las tasas actuales de prescripción de antipsicóticos atípicos en el NH, con comparaciones con los niveles estatales y nacionales, e información sobre la evidencia resumida para los antipsicóticos atípicos del CERSG de antipsicóticos atípicos de la AHRQ.
Los informes se enviarán al administrador de NH, al director de enfermería y al director médico de los centros asignados al azar al brazo de intensidad moderada cada 4 meses.
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Comparador activo: Brazo 3. Todo lo anterior más detalles académicos
Los NH en el tercer brazo recibirán los elementos anteriores más detalles académicos presenciales.
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Este brazo recibirá la misma información, herramientas, cartas e informes de auditoría y retroalimentación distribuidos a los hogares en el brazo de intensidad moderada.
Además, se programarán dos visitas al NH de un farmacéutico educador especialmente formado en farmacología de antipsicóticos atípicos y técnicas de comunicación.
El personal recibirá información actualizada e imparcial sobre el uso de antipsicóticos en los NH según las adaptaciones del producto AHRQ CER Review.
El educador entregará mensajes específicos relevantes para cada parte interesada con respecto a los roles en la toma de decisiones sobre el uso de la terapia antipsicótica atípica en el entorno de NH.
Cada NH recibirá hasta dos visitas en el transcurso del período de intervención de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1 EVALUACIÓN DE NECESIDADES: describir el interés y las barreras para el uso del antipsicótico atípico AHRQ CERSG
Periodo de tiempo: meses 4-8
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Objetivo 1: realizar una evaluación de necesidades para el entorno de NH relevante para la Guía resumida de investigación de eficacia comparativa (CERSG) de la AHRQ titulada "Uso fuera de etiqueta de fármacos antipsicóticos atípicos".
La evaluación identificará: (a) el interés y las barreras para el uso del antipsicótico atípico CERSG de la AHRQ; (b) las audiencias clave y las partes interesadas que influyen en el uso de fármacos antipsicóticos atípicos en los NH; y (c) enfoques para integrar productos de investigación de efectividad comparativa en el entorno de NH
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meses 4-8
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Objetivo 1 EVALUACIÓN DE NECESIDADES: describir las audiencias clave y las partes interesadas que influyen en el uso de fármacos antipsicóticos atípicos en los NH
Periodo de tiempo: meses 4-8
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Objetivo 1: realizar una evaluación de necesidades para el entorno de NH relevante para la Guía resumida de investigación de eficacia comparativa (CERSG) de la AHRQ titulada "Uso fuera de etiqueta de fármacos antipsicóticos atípicos".
La evaluación identificará: (a) el interés y las barreras para el uso del antipsicótico atípico CERSG de la AHRQ; (b) las audiencias clave y las partes interesadas que influyen en el uso de fármacos antipsicóticos atípicos en los NH; y (c) enfoques para integrar productos de investigación de efectividad comparativa en el entorno de NH.
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meses 4-8
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Objetivo 1 EVALUACIÓN DE NECESIDADES: describir enfoques para integrar productos de investigación de efectividad comparativa en el entorno de NH
Periodo de tiempo: meses 4-8
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Objetivo 1: realizar una evaluación de necesidades para el entorno de NH relevante para la Guía resumida de investigación de eficacia comparativa (CERSG) de la AHRQ titulada "Uso fuera de etiqueta de fármacos antipsicóticos atípicos".
La evaluación identificará: (a) el interés y las barreras para el uso del antipsicótico atípico CERSG de la AHRQ; (b) las audiencias clave y las partes interesadas que influyen en el uso de fármacos antipsicóticos atípicos en los NH; y (c) enfoques para integrar productos de investigación de efectividad comparativa en el entorno de NH.
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meses 4-8
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Objetivo 2: guiados por la evaluación de necesidades, produciremos un conjunto de herramientas que contenga productos personalizados basados en CERSG dirigidos a audiencias clave y partes interesadas en el entorno de NH.
Periodo de tiempo: meses 9-12
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Objetivo 2: guiados por la evaluación de necesidades, produciremos un conjunto de herramientas que contenga productos personalizados basados en CERSG dirigidos a audiencias clave y partes interesadas en el entorno de NH.
Los objetivos de los productos finales basados en CERSG se identificarán en el Objetivo 1 y potencialmente incluirán: (a) liderazgo del centro [administrador de NH, director médico, director de enfermería]; (b) prescriptores y consultores farmacéuticos; (c) personal de enfermería [enfermeras registradas, enfermeras prácticas con licencia y asistentes de enfermería certificados], y (d) residentes y familias.
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meses 9-12
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Objetivo 3: evaluar la eficacia del conjunto de herramientas y las tres estrategias de difusión mediante un ensayo aleatorizado por grupos emparejado
Periodo de tiempo: meses 31-36
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Objetivo 3: Evaluar la eficacia del conjunto de herramientas y las tres estrategias de difusión mediante un ensayo aleatorizado por conglomerados emparejado.
Los resultados principales de la evaluación son los dominios de evaluación de RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento).
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meses 31-36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tjia J, Gurwitz JH, Briesacher BA. Challenge of changing nursing home prescribing culture. Am J Geriatr Pharmacother. 2012 Feb;10(1):37-46. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.12.005. Epub 2012 Jan 20.
- Lemay CA, Mazor KM, Field TS, Donovan J, Kanaan A, Briesacher BA, Foy S, Harrold LR, Gurwitz JH, Tjia J. Knowledge of and perceived need for evidence-based education about antipsychotic medications among nursing home leadership and staff. J Am Med Dir Assoc. 2013 Dec;14(12):895-900. doi: 10.1016/j.jamda.2013.08.009. Epub 2013 Sep 24.
- Briesacher BA, Tjia J, Field T, Peterson D, Gurwitz JH. Antipsychotic use among nursing home residents. JAMA. 2013 Feb 6;309(5):440-2. doi: 10.1001/jama.2012.211266. No abstract available.
- Tjia J, Field T, Lemay C, Mazor K, Pandolfi M, Spenard A, Ho SY, Kanaan A, Donovan J, Gurwitz JH, Briesacher B. Antipsychotic use in nursing homes varies by psychiatric consultant. Med Care. 2014 Mar;52(3):267-71. doi: 10.1097/MLR.0000000000000076.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Asilo de ancianos
- Cuidado a largo plazo
- Guía resumida de investigación de efectividad comparativa (CERSG)
- uso de antipsicóticos
- Evaluación cualitativa de las influencias en la adopción de CERSG en NH
- Desarrollo de toolkit de productos basados en CERSG para NHs
- Evaluación de 3 estrategias de implementación del kit de herramientas
Otros números de identificación del estudio
- 13902
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