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iADAPT: uso no autorizado de antipsicóticos en residencias de ancianos

28 de marzo de 2014 actualizado por: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester

Los investigadores proponen evaluar la efectividad de 3 métodos diferentes para promover la difusión y adopción de guías de revisión basadas en evidencia en el entorno de los hogares de ancianos. Específicamente, los investigadores adaptarán los productos de Revisión de Investigación de Efectividad Comparada (CER) desarrollados por la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ), específicamente relacionados con el uso no aprobado de medicamentos antipsicóticos atípicos, para mejorar su penetración en la práctica en el hogar de ancianos ( NH) ajuste.

Los investigadores se proponen los siguientes objetivos específicos:

OBJETIVO 1: EVALUACIÓN DE NECESIDADES Realizar una evaluación de necesidades para el entorno de NH relevante para la Guía resumida de investigación de eficacia comparativa (CERSG) de la AHRQ titulada "Uso fuera de etiqueta de fármacos antipsicóticos atípicos". La evaluación identificará: (a) el interés y las barreras para el uso del antipsicótico atípico CERSG de la AHRQ en el entorno de NH; (b) las audiencias clave y las partes interesadas que influyen en el uso de fármacos antipsicóticos atípicos en los NH; y (c) enfoques para integrar productos de investigación de efectividad comparativa en el entorno de NH.

OBJETIVO 2: PRODUCCIÓN DEL CONJUNTO DE HERRAMIENTAS Guiados por la evaluación de necesidades, los investigadores producirán un conjunto de herramientas que contiene productos personalizados basados ​​en CERSG dirigidos a audiencias clave y partes interesadas en el entorno de NH. La(s) audiencia(s) objetivo de los productos finales basados ​​en CERSG se identificarán en el Objetivo 1 y posiblemente incluirán: (a) liderazgo del centro [administrador de NH, director médico, director de enfermería]; (b) prescriptores y consultores farmacéuticos; (c) personal de enfermería [enfermeras registradas, enfermeras prácticas con licencia y asistentes de enfermería certificados].

OBJETIVO 3: EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DEL CONJUNTO DE HERRAMIENTAS Evaluar la eficacia del conjunto de herramientas y tres estrategias de difusión utilizando un ensayo aleatorizado por conglomerados emparejado. Los NH en el primer brazo recibirán solo el kit de herramientas y acceso web a los materiales; Los NH en el segundo brazo recibirán el kit de herramientas, el acceso a la web, la auditoría periódica y los informes de retroalimentación de la prescripción de antipsicóticos para el liderazgo del NH, y mensajes educativos por fax adaptados del CERSG de antipsicóticos atípicos de la AHRQ para los prescriptores; y los NH del tercer brazo recibirán los ítems anteriores más el detalle académico presencial. Los resultados principales de la evaluación son los dominios de evaluación de RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento). Los investigadores también incluirán una evaluación de los cambios a nivel de establecimiento en el uso de fármacos antipsicóticos atípicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Rocky Hill, Connecticut, Estados Unidos, 06067
        • Qualidigm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hogares de ancianos afiliados a Qualidigm en Connecticut que aceptan participar.

Los participantes en este estudio incluirán residentes y empleados de hogares de ancianos participantes o residentes dentro de estos hogares de ancianos. Todos los miembros de esta población de estudio tendrán 18 años o más.

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1. Kit de herramientas solo con acceso web
Los NH en este brazo recibirán solo el kit de herramientas y acceso web a los materiales.
Los NH en este brazo recibirán una carta que anuncia la disponibilidad de un kit de herramientas de antipsicóticos atípicos dentro del centro y en línea en el sitio web de Qualidigm. Qualidigm enviará la carta al administrador del NH, al director de enfermería y al director médico de cada centro. Indicará que el conjunto de herramientas está diseñado para proporcionar al personal de NH, incluidos los prescriptores, el liderazgo, el personal de enfermería y las familias de los pacientes, información sobre el uso, los riesgos y los costos de los antipsicóticos atípicos en el entorno de NH.
Comparador activo: Brazo 2. Juego de herramientas, auditoría/retroalimentación, educación
Los NH en el segundo brazo recibirán el kit de herramientas, el acceso web, la auditoría periódica y los informes de retroalimentación de la prescripción de antipsicóticos para los líderes de NH, y mensajes educativos por fax adaptados del CERSG de antipsicóticos atípicos de AHRQ para los prescriptores.
Proporcionar a los profesionales de la salud datos sobre su desempeño (auditoría y retroalimentación) puede ayudar a mejorar su práctica. Es más eficaz cuando los médicos acceden previamente a revisar su práctica. Usaremos una adaptación de un "Informe de Utilización de Medicaid" desarrollado por AM Hamer. Este informe mostrará las tasas actuales de prescripción de antipsicóticos atípicos en el NH, con comparaciones con los niveles estatales y nacionales, e información sobre la evidencia resumida para los antipsicóticos atípicos del CERSG de antipsicóticos atípicos de la AHRQ. Los informes se enviarán al administrador de NH, al director de enfermería y al director médico de los centros asignados al azar al brazo de intensidad moderada cada 4 meses.
Comparador activo: Brazo 3. Todo lo anterior más detalles académicos
Los NH en el tercer brazo recibirán los elementos anteriores más detalles académicos presenciales.
Este brazo recibirá la misma información, herramientas, cartas e informes de auditoría y retroalimentación distribuidos a los hogares en el brazo de intensidad moderada. Además, se programarán dos visitas al NH de un farmacéutico educador especialmente formado en farmacología de antipsicóticos atípicos y técnicas de comunicación. El personal recibirá información actualizada e imparcial sobre el uso de antipsicóticos en los NH según las adaptaciones del producto AHRQ CER Review. El educador entregará mensajes específicos relevantes para cada parte interesada con respecto a los roles en la toma de decisiones sobre el uso de la terapia antipsicótica atípica en el entorno de NH. Cada NH recibirá hasta dos visitas en el transcurso del período de intervención de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1 EVALUACIÓN DE NECESIDADES: describir el interés y las barreras para el uso del antipsicótico atípico AHRQ CERSG
Periodo de tiempo: meses 4-8
Objetivo 1: realizar una evaluación de necesidades para el entorno de NH relevante para la Guía resumida de investigación de eficacia comparativa (CERSG) de la AHRQ titulada "Uso fuera de etiqueta de fármacos antipsicóticos atípicos". La evaluación identificará: (a) el interés y las barreras para el uso del antipsicótico atípico CERSG de la AHRQ; (b) las audiencias clave y las partes interesadas que influyen en el uso de fármacos antipsicóticos atípicos en los NH; y (c) enfoques para integrar productos de investigación de efectividad comparativa en el entorno de NH
meses 4-8
Objetivo 1 EVALUACIÓN DE NECESIDADES: describir las audiencias clave y las partes interesadas que influyen en el uso de fármacos antipsicóticos atípicos en los NH
Periodo de tiempo: meses 4-8
Objetivo 1: realizar una evaluación de necesidades para el entorno de NH relevante para la Guía resumida de investigación de eficacia comparativa (CERSG) de la AHRQ titulada "Uso fuera de etiqueta de fármacos antipsicóticos atípicos". La evaluación identificará: (a) el interés y las barreras para el uso del antipsicótico atípico CERSG de la AHRQ; (b) las audiencias clave y las partes interesadas que influyen en el uso de fármacos antipsicóticos atípicos en los NH; y (c) enfoques para integrar productos de investigación de efectividad comparativa en el entorno de NH.
meses 4-8
Objetivo 1 EVALUACIÓN DE NECESIDADES: describir enfoques para integrar productos de investigación de efectividad comparativa en el entorno de NH
Periodo de tiempo: meses 4-8
Objetivo 1: realizar una evaluación de necesidades para el entorno de NH relevante para la Guía resumida de investigación de eficacia comparativa (CERSG) de la AHRQ titulada "Uso fuera de etiqueta de fármacos antipsicóticos atípicos". La evaluación identificará: (a) el interés y las barreras para el uso del antipsicótico atípico CERSG de la AHRQ; (b) las audiencias clave y las partes interesadas que influyen en el uso de fármacos antipsicóticos atípicos en los NH; y (c) enfoques para integrar productos de investigación de efectividad comparativa en el entorno de NH.
meses 4-8
Objetivo 2: guiados por la evaluación de necesidades, produciremos un conjunto de herramientas que contenga productos personalizados basados ​​en CERSG dirigidos a audiencias clave y partes interesadas en el entorno de NH.
Periodo de tiempo: meses 9-12
Objetivo 2: guiados por la evaluación de necesidades, produciremos un conjunto de herramientas que contenga productos personalizados basados ​​en CERSG dirigidos a audiencias clave y partes interesadas en el entorno de NH. Los objetivos de los productos finales basados ​​en CERSG se identificarán en el Objetivo 1 y potencialmente incluirán: (a) liderazgo del centro [administrador de NH, director médico, director de enfermería]; (b) prescriptores y consultores farmacéuticos; (c) personal de enfermería [enfermeras registradas, enfermeras prácticas con licencia y asistentes de enfermería certificados], y (d) residentes y familias.
meses 9-12
Objetivo 3: evaluar la eficacia del conjunto de herramientas y las tres estrategias de difusión mediante un ensayo aleatorizado por grupos emparejado
Periodo de tiempo: meses 31-36
Objetivo 3: Evaluar la eficacia del conjunto de herramientas y las tres estrategias de difusión mediante un ensayo aleatorizado por conglomerados emparejado. Los resultados principales de la evaluación son los dominios de evaluación de RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento).
meses 31-36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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