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iADAPT : utilisation hors AMM d'antipsychotiques dans les foyers de soins

28 mars 2014 mis à jour par: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester

Les chercheurs proposent d'évaluer l'efficacité de 3 méthodes différentes pour promouvoir la diffusion et l'adoption de guides d'examen fondés sur des preuves dans le cadre des maisons de soins infirmiers. Plus précisément, les chercheurs adapteront les produits d'examen de la recherche comparative sur l'efficacité (CER) développés par l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ), spécifiquement liés à l'utilisation hors AMM de médicaments antipsychotiques atypiques, pour améliorer leur pénétration dans la pratique en maison de retraite ( NH).

Les investigateurs proposent les objectifs spécifiques suivants :

OBJECTIF 1 : ÉVALUATION DES BESOINS Procéder à une évaluation des besoins pour le milieu NH pertinent pour le Guide sommaire de recherche sur l'efficacité comparative de l'AHRQ (CERSG) intitulé « Utilisation hors AMM des médicaments antipsychotiques atypiques ». L'évaluation identifiera : (a) l'intérêt et les obstacles à l'utilisation de l'antipsychotique atypique CERSG de l'AHRQ dans le cadre du NH ; (b) les principaux publics et parties prenantes qui influencent l'utilisation des antipsychotiques atypiques dans les NH ; et (c) les approches d'intégration des produits de la recherche sur l'efficacité comparative dans le cadre de NH.

OBJECTIF 2 : PRODUCTION DE LA BOÎTE À OUTILS Guidés par l'évaluation des besoins, les chercheurs produiront une boîte à outils contenant des produits adaptés basés sur le CERSG ciblant les publics clés et les parties prenantes dans le cadre de NH. Le ou les publics cibles des produits finaux basés sur le CERSG seront identifiés dans l'objectif 1 et comprendront potentiellement : (a) la direction de l'établissement [administrateur NH, directeur médical, directeur des soins infirmiers] ; (b) les prescripteurs et les pharmaciens conseils ; (c) personnel infirmier [infirmières autorisées, infirmières auxiliaires autorisées et infirmières auxiliaires certifiées].

OBJECTIF 3 : ÉVALUER L'EFFICACITÉ DE LA BOÎTE À OUTILS Évaluer l'efficacité de la boîte à outils et de trois stratégies de diffusion à l'aide d'un essai randomisé en grappes apparié. Les NH du premier volet recevront uniquement la boîte à outils et un accès Web aux documents ; Les NH du deuxième volet recevront la boîte à outils, l'accès au Web, les audits périodiques et les rapports de rétroaction sur la prescription d'antipsychotiques à la direction des NH, ainsi que des messages éducatifs faxés adaptés du CERSG antipsychotique atypique de l'AHRQ aux prescripteurs ; et les NH du troisième bras recevront les éléments précédents ainsi que des détails académiques en face à face. Les principaux résultats de l'évaluation sont les domaines d'évaluation RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintien). Les enquêteurs incluront également une évaluation des changements au niveau de l'établissement dans l'utilisation des antipsychotiques atypiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Rocky Hill, Connecticut, États-Unis, 06067
        • Qualidigm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les établissements de soins infirmiers affiliés à Qualidigm dans le Connecticut qui acceptent de participer.

Les participants à cette étude comprendront des résidents et des employés des foyers de soins participants ou des résidents de ces foyers de soins. Tous les membres de cette population d'étude seront âgés de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Armer 1. Boîte à outils uniquement avec accès Web
Les SH de cette branche recevront uniquement la boîte à outils et un accès Web aux documents.
Autre: Boîte à outils uniquement avec accès Web à la version en ligne
Les NH de ce bras recevront une lettre annonçant la disponibilité d'une boîte à outils antipsychotique atypique au sein de l'établissement et en ligne sur le site Web de Qualidigm. La lettre sera envoyée à l'administrateur NH, au directeur des soins infirmiers et au directeur médical de chaque établissement par Qualidigm. Il indiquera que la boîte à outils est conçue pour fournir au personnel du NH, y compris les prescripteurs, la direction, le personnel infirmier et les familles des patients, des informations sur l'utilisation, les risques et les coûts des antipsychotiques atypiques dans le cadre du NH.
Comparateur actif: Arm 2.Toolkit, Audit/Feedback, Education
Les NH du deuxième volet recevront la boîte à outils, l'accès au Web, les audits périodiques et les rapports de rétroaction sur la prescription d'antipsychotiques à la direction des NH, ainsi que des messages éducatifs faxés adaptés du CERSG antipsychotique atypique de l'AHRQ aux prescripteurs.
Autre: Boîte à outils, audit périodique/rétroaction, messages éducatifs
Fournir aux professionnels de santé des données sur leur performance (audit et feedback) peut contribuer à améliorer leur pratique. Elle est plus efficace lorsque les cliniciens acceptent au préalable de revoir leur pratique. Nous utiliserons une adaptation d'un "Medicaid Utilization Report" développé par AM Hamer. Ce rapport montrera les taux actuels de prescription d'antipsychotiques atypiques dans le NH, avec des comparaisons aux niveaux étatique et national, et des informations concernant les preuves sommaires pour les antipsychotiques atypiques du CERSG antipsychotique atypique de l'AHRQ. Les rapports seront envoyés à l'administrateur NH, au directeur des soins infirmiers et au directeur médical des établissements randomisés dans le bras d'intensité modérée tous les 4 mois.
Comparateur actif: Bras 3. Tout ce qui précède plus les détails académiques
Les NH du troisième bras recevront les éléments précédents ainsi que des détails académiques en face à face.
Autre: Articles dans le bras 2 plus le programme de détails académiques
Ce bras recevra les mêmes informations, boîte à outils, lettres et rapports d'audit et de rétroaction distribués aux foyers du bras d'intensité modérée. De plus, deux visites au NH seront programmées par un pharmacien éducateur spécialement formé à la pharmacologie des antipsychotiques atypiques, et aux techniques de communication. Le personnel recevra des informations à jour et impartiales sur l'utilisation des antipsychotiques dans les NH basées sur les adaptations de produits AHRQ CER Review. L'éducateur fournira des messages ciblés pertinents pour chaque partie prenante concernant les rôles dans la prise de décision concernant l'utilisation d'un traitement antipsychotique atypique dans le cadre du NH. Chaque NH recevra jusqu'à deux visites au cours de la période d'intervention de 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 ÉVALUATION DES BESOINS - décrire l'intérêt et les obstacles à l'utilisation de l'antipsychotique atypique CERSG de l'AHRQ
Délai: mois 4-8
Objectif 1 - Procéder à une évaluation des besoins pour le cadre NH pertinent pour le guide de synthèse de recherche sur l'efficacité comparative de l'AHRQ (CERSG) intitulé "Utilisation hors indication des médicaments antipsychotiques atypiques". L'évaluation identifiera : (a) l'intérêt et les obstacles à l'utilisation de l'antipsychotique atypique CERSG de l'AHRQ ; (b) les principaux publics et parties prenantes qui influencent l'utilisation des antipsychotiques atypiques dans les NH ; et (c) des approches pour intégrer les produits de la recherche sur l'efficacité comparative dans le cadre de NH
mois 4-8
Objectif 1 ÉVALUATION DES BESOINS - décrire les principaux publics et parties prenantes qui influencent l'utilisation atypique des antipsychotiques dans les NH
Délai: mois 4-8
Objectif 1 - Procéder à une évaluation des besoins pour le cadre NH pertinent pour le guide de synthèse de recherche sur l'efficacité comparative de l'AHRQ (CERSG) intitulé "Utilisation hors indication des médicaments antipsychotiques atypiques". L'évaluation identifiera : (a) l'intérêt et les obstacles à l'utilisation de l'antipsychotique atypique CERSG de l'AHRQ ; (b) les principaux publics et parties prenantes qui influencent l'utilisation des antipsychotiques atypiques dans les NH ; et (c) les approches d'intégration des produits de la recherche sur l'efficacité comparative dans le cadre de NH.
mois 4-8
Objectif 1 ÉVALUATION DES BESOINS - décrire les approches d'intégration des produits de la recherche sur l'efficacité comparative dans le cadre de NH
Délai: mois 4-8
Objectif 1 - Procéder à une évaluation des besoins pour le cadre NH pertinent pour le guide de synthèse de recherche sur l'efficacité comparative de l'AHRQ (CERSG) intitulé "Utilisation hors indication des médicaments antipsychotiques atypiques". L'évaluation identifiera : (a) l'intérêt et les obstacles à l'utilisation de l'antipsychotique atypique CERSG de l'AHRQ ; (b) les principaux publics et parties prenantes qui influencent l'utilisation des antipsychotiques atypiques dans les NH ; et (c) les approches d'intégration des produits de la recherche sur l'efficacité comparative dans le cadre de NH.
mois 4-8
Objectif 2 - Guidés par l'évaluation des besoins, nous produirons une boîte à outils contenant des produits personnalisés basés sur le CERSG ciblant les publics clés et les parties prenantes dans le cadre de NH.
Délai: mois 9-12
Objectif 2 - Guidés par l'évaluation des besoins, nous produirons une boîte à outils contenant des produits personnalisés basés sur le CERSG ciblant les publics clés et les parties prenantes dans le cadre de NH. Les cibles des produits finaux basés sur le CERSG seront identifiées dans l'objectif 1 et comprendront potentiellement : (a) la direction de l'établissement [administrateur NH, directeur médical, directeur des soins infirmiers] ; (b) les prescripteurs et les pharmaciens conseils ; (c) le personnel infirmier [infirmières autorisées, infirmières auxiliaires autorisées et infirmières auxiliaires certifiées], et (d) les résidents et les familles.
mois 9-12
Objectif 3 - Évaluer l'efficacité de la boîte à outils et des trois stratégies de diffusion à l'aide d'un essai randomisé en grappes apparié
Délai: mois 31-36
Objectif 3 - Évaluer l'efficacité de la boîte à outils et des trois stratégies de diffusion à l'aide d'un essai randomisé en grappes apparié. Les principaux résultats de l'évaluation sont les domaines d'évaluation RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance).
mois 31-36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Omnicare Clinical Research
Qualidigm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Première publication (Estimation)

4 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13902

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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