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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01363791
Fructose 및 Cardiometabolic Risk의 메타 분석
과당이 인간의 대사 조절에 미치는 영향: 영양 지침 개발을 위한 증거 기반 지침을 제공하기 위한 일련의 체계적인 검토 및 메타 분석
연구 개요
상세 설명
배경: 과당은 만성 질환 지침에 관련되어 있습니다. 미국심장협회(AHA)와 미국(ADA), 캐나다(CDA), 유럽(EASD) 당뇨병 협회는 과당 섭취량이 많을 경우(>15-20% 에너지) 혈중 지질을 악화시키는 과당 섭취를 권장하지 않습니다. 미국심장협회(AHA)와 세계보건기구(WHO)는 특히 가당 음료의 고과당 옥수수 시럽과 같이 첨가당의 소비를 줄일 것을 권장합니다(각각 <5-7% 및 <10% 에너지). 체중 증가의 위험. 그러나 이러한 우려는 인간에 대한 일관되지 않은 개입 데이터를 기반으로 합니다. 과일에서 얻을 수 있는 수준(<10-g/식사)의 소량의 촉매적 과당이 사람의 혈당 조절을 향상시킬 수 있다는 역설적인 증거도 있습니다.
목표: 과당 권장 사항에 대한 증거 기반 지침을 개선하기 위해 조사관은 경구 과당이 인간의 심장대사 위험에 미치는 영향을 평가하기 위해 통제된 섭식 실험에 대한 일련의 7가지 체계적 검토 및 메타 분석을 수행할 것을 제안합니다. 처음 6개의 체계적 검토 및 메타 분석은 각각 심혈관 위험의 다른 영역에 대해 수행됩니다: (1) 지질, (2) 혈당 조절, (3) 체중, (4) 요산, (5) 혈압, 및 (6) 비알코올성 지방간(NAFL). 일곱 번째 메타 분석에서는 심장 대사 위험의 모든 영역에서 과일에서 얻을 수 있는 수준(<10-g/식사)의 과당 소량의 "촉매" 용량이 미치는 영향을 조사할 것입니다.
설계: 제안된 메타 분석의 계획 및 수행은 개입의 체계적인 검토를 위한 코크란 핸드북을 따를 것입니다. 보고는 체계적 검토 및 메타 분석을 위한 선호 보고 항목(PRISMA) 지침을 따릅니다.
데이터 소스. MEDLINE, EMBASE, CINAHL 및 The Cochrane Central Register of Controlled Trials(Clinical Trials; CENTRAL)는 적절한 검색어를 사용하여 검색되며 참고문헌의 수동 검색으로 보완됩니다.
연구 선택: 우리는 다른 탄수화물 공급원에 대한 등칼로리 교환에서 과당의 효과를 조사하거나(등칼로리 시험) 인간의 심장대사 위험 인자에 대한 과도한 에너지원으로 통제 식단에 추가되는(고칼로리 시험) 통제된 섭식 시험을 포함할 것입니다. 다이어트 기간이 7일 미만이거나 통제가 부족하거나 실행 가능한 종점 데이터를 제공하지 않는 연구는 제외됩니다. 과당의 영향을 분리하기 위해 우리는 또한 과당이 자당(결합된 과당) 또는 고과당 옥수수 시럽(자유 과당의 42~55%)으로 독점적으로 투여된 임상시험을 제외할 것입니다. 이러한 감미료가 비교 대상인 경우는 예외입니다.
데이터 추출. 2명의 조사자가 독립적으로 연구 설계, 샘플 크기, 피험자 특성, 과당 형태, 용량, 참조 탄수화물, 후속 조치 및 배경 식이 프로필에 대한 정보를 추출합니다. 평균±SEM 값은 모든 결과에 대해 추출됩니다. 누락된 분산 데이터를 도출하기 위해 표준 계산 및 전가가 사용됩니다. 조사관은 Heyland 방법론적 품질 점수(MQS)를 사용하여 각 연구의 품질/타당성을 평가합니다.
결과: 7개의 제안된 분석 중 처음 6개는 각각 심혈관 대사 위험의 다른 영역과 관련된 일련의 결과를 평가합니다. 총-C:HDL-C 비율, apo-B:apo-A1 비율, non-HDL-C] 및 식후 지질(비절식 피크, 평균 및 곡선하 면적[AUC] 트리글리세리드), (2) 혈당 대조군(공복 혈당 및 인슐린, 당화혈액 단백질) 및 인슐린 감수성(Euglycemic-hyperinsulinemic clamp, 빈번한 샘플링 정맥 내 포도당 내성 검사[FSIGT], 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가[HOMA-IR], 경구 포도당 내성 검사 인슐린 감수성 지수[ OGTT-ISI]), (3) 체중, (4) 요산, (5) 혈압(수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥압) 및 (6) NAFL(간 지방 및 바이오마커의 이미징 및 분광학 종점 간세포 손상[트랜스아미나제]). 소량의 과당 "촉매" 투여량의 효과를 조사하는 마지막으로 제안된 분석은 6가지 결과 모두에 초점을 맞출 것입니다.
데이터 합성. 메타 분석은 95% CI의 표준화된 평균 차이(SMD)로 표현되는 임의 효과 모델을 적용하는 일반 역분산 방법을 사용하여 수행됩니다. 쌍 분석은 Elbourne et al.에 따라 교차 시험에 적용될 것입니다. (Int J Epidemiol. 2002;31:140-149). 이질성은 Q 통계에 의해 평가되고 I2에 의해 정량화됩니다. 기저 질환 상태, 참조 탄수화물(대조군), 과당 형태, 용량, 후속 조치, 연구 설계, 기준선 측정 및 과당 효과에 대한 연구 품질의 영향을 포함하는 이질성의 원인을 탐색하기 위해 선험적 하위 그룹 분석이 수행됩니다. 설명되지 않은 상당한 이질성은 추가 사후 하위 그룹 분석(예: 연령, 성별, 급식 조절 수준, 에너지 균형 및 기본 식단 구성 등) 및 민감도 분석. 메타 회귀 분석은 선량 또는 후속 임계값을 식별하는 데 사용되는 조각별 메타 회귀 기법으로 하위 그룹 분석의 중요성을 평가합니다. 퍼널 플롯 검사를 통해 출판 편향을 조사합니다.
지식 변환 계획: 결과는 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서 대화식 프레젠테이션을 통해 전파되고 영향 지수가 높은 저널에 게시됩니다. 대상 청중에는 영양, 당뇨병, 비만 및 심혈관 질환에 관심이 있는 공중 보건 및 과학 커뮤니티가 포함됩니다. 피드백은 통합되어 공중 보건 메시지를 개선하는 데 사용될 것이며 향후 연구를 위한 핵심 영역이 정의될 것입니다. 신청자/공동 신청자 결정권자는 오피니언 리더들 사이에서 네트워크를 형성하여 인지도를 높이고 향후 지침 개발에 위원회 구성원으로 직접 참여할 것입니다.
예비 결과: 당뇨병에서 지질에 대한 과당의 효과를 조사한 시범 프로젝트에서 786개의 기사를 확인했으며 그 중 14개(16건의 임상시험)가 메타 분석에 포함되었습니다. 탄수화물에 대한 과당의 등칼로리 교환은 참조 탄수화물이 전분인 경우에만 제2형 당뇨병에서 트리글리세리드 증가 효과가 있었고, 복용량은 >60-g/d이거나 후속 조치는 ≤4주였습니다. 이러한 구분은 이전에는 인정되지 않았습니다(Sievenpiper et al. 당뇨병 관리 2009;32:1930-1937).
의의: 제안된 프로젝트는 식이 과당이 당뇨병에 미치는 영향 및 심혈관 위험 요소와 관련된 지식 번역을 돕고, 소비자에게 정보를 제공하고 향후 연구를 안내하여 권장 사항에 대한 증거 기반을 강화하고 건강 결과를 개선합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2N8
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 인간의 시련
- 경구 과당 개입
- 적절한 대조군(즉, 과당에 대한 등칼로리 교환의 또 다른 탄수화물 공급원 또는 과당으로부터 과잉 에너지가 보충된 동일한 식단과 비교되는 대조군 식단)
- >= 7일 다이어트 기간
- 실행 가능한 엔드포인트 데이터
제외 기준:
- 비인간 연구
- IV 또는 비경구 과당
- 고과당 옥수수 시럽 또는 자당 개입(비교 대상인 경우 제외)
- 적절한 제어 부족
- < 7일 다이어트 기간.
- 실행 가능한 엔드포인트 데이터 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 분석
기간: 2012년 6월
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복수:
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2012년 6월
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체중 분석
기간: 2011년 11월
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복수: 1. 체중 |
2011년 11월
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혈당 조절 분석
기간: 2012년 6월
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복수:
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2012년 6월
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혈압(BP) 분석
기간: 2012년 1월
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복수: 1. 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 동맥압(MAP) |
2012년 1월
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요산 분석
기간: 2012년 2월
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복수: 1. 요산 |
2012년 2월
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심장대사 종점 분석에 걸친 "촉매" 과당
기간: 2012년 1월
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복수: 1. 지질, 혈당조절, 체중, 혈압, 요산 |
2012년 1월
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비알코올성 지방간(NAFL) 분석
기간: 2012년 6월
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복수: 1. 간 지방(간 초음파[US], 컴퓨터 단층 촬영[CT], 자기 공명 영상[MRI] 또는 자기 공명 분광법[MRS]) 및 간세포 손상의 바이오마커(트랜스아미나제[ALT, AST, GGT ]) |
2012년 6월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sievenpiper JL, Carleton AJ, Chatha S, Jiang HY, de Souza RJ, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Heterogeneous effects of fructose on blood lipids in individuals with type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis of experimental trials in humans. Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1930-7. doi: 10.2337/dc09-0619. Epub 2009 Jul 10.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Wang DD, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Dibuono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Hypertension. 2012 Apr;59(4):787-95. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.182311. Epub 2012 Feb 13.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Chiavaroli L, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on body weight in controlled feeding trials: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):291-304. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00007.
- Wang DD, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. The effects of fructose intake on serum uric acid vary among controlled dietary trials. J Nutr. 2012 May;142(5):916-23. doi: 10.3945/jn.111.151951. Epub 2012 Mar 28.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jenkins DJ. Sugar: fruit fructose is still healthy. Nature. 2012 Feb 22;482(7386):470. doi: 10.1038/482470e. No abstract available. Erratum In: Nature. 2012 Mar 22;483(7390):407.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Kendall CW, Jenkins DJ. Is fructose a story of mice but not men? J Am Diet Assoc. 2011 Feb;111(2):219-20; author reply 220-2. doi: 10.1016/j.jada.2010.12.001. No abstract available.
- David Wang D, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Cozma AI, Chiavaroli L, Ha V, Mirrahimi A, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on postprandial triglycerides: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Atherosclerosis. 2014 Jan;232(1):125-33. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.10.019. Epub 2013 Nov 2.
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Cozma AI, Chiavaroli L, Ha V, Mirrahimi A. Fructose vs. glucose and metabolism: do the metabolic differences matter? Curr Opin Lipidol. 2014 Feb;25(1):8-19. doi: 10.1097/MOL.0000000000000042.
- Sievenpiper JL; Toronto 3D (Diet, Digestive Tract, and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit. Fructose: where does the truth lie? J Am Coll Nutr. 2012 Jun;31(3):149-51. doi: 10.1080/07315724.2012.10720021. No abstract available.
- Chiavaroli L, Ha V, de Souza RJ, Kendall CW, Sievenpiper JL. Re. "Association of fructose consumption and components of metabolic syndrome in human studies: a systematic review and meta-analysis". Nutrition. 2015 Feb;31(2):419-20. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.018. Epub 2014 Aug 8. No abstract available.
- Chiavaroli L, de Souza RJ, Ha V, Cozma AI, Mirrahimi A, Wang DD, Yu M, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ, Sievenpiper JL. Effect of Fructose on Established Lipid Targets: A Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Feeding Trials. J Am Heart Assoc. 2015 Sep 10;4(9):e001700. doi: 10.1161/JAHA.114.001700.
- Cozma AI, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Wang DD, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1611-20. doi: 10.2337/dc12-0073.
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