Etravil® Tablet 10mg과 Etravil® Tablet 25mg의 약동학 프로필을 비교하기 위한 연구 (DWETR)
2014년 8월 6일 업데이트: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
건강한 남성 지원자에게 단일 경구 투여 후 Etravil®(Amitriptyline Hydrochloride) 정제 10mg 및 Etravil®(Amitriptyline Hydrochloride) 정제 25mg의 약동학 프로파일을 비교하기 위한 임상 시험
아미트립틸린염산염 필름코팅정 10mg 및 25mg 단회 경구 투여의 약동학 평가
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 지원자를 대상으로 단일 경구 투여 후 Etravil®(Amitriptyline Hydrochloride) 정제 10mg 및 Etravil®(Amitriptyline Hydrochloride) 정제 25mg의 약동학 프로파일을 비교하기 위한 무작위, 단일 용량, 양방향 교차, 공개 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 검진 당시 19세 이상 50세 미만의 건강한 성인 남성
중량 55kg 이상 IBW 20% 범위 내
- 이상적인 체중(IBW)(kg)={신장(cm)-100}*0.9
- 자세한 설명을 들은 후 본 연구에 대해 완전히 이해한 사람이 자원 봉사를 결정하고 전체 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액, 종양, 비뇨계, 심혈관계, 정신질환에 임상적으로 유의한 질환이 있거나 병력이 있는 자
- 녹내장 환자
- 배뇨 장애가 있는 사람은 양성 전립선 비대증을 포함합니다.
- 위장관 질환이 있거나 임상시험용 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술 이력이 있는 자.
- 연구 약물, 성분 또는 삼환계 항우울제(TCA)에 알레르기가 있거나 임상적으로 유의한 알레르기 병력이 있는 자
- 활력 징후에 다음과 같은 결과를 보이는 자: 저혈압(수축기 혈압 ≤ 100mmHg 또는 이완기 혈압 ≤ 65mmHg) 또는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg)
- 약물 남용 이력이 있는 사람
- 시험약 투여 전 2주 이내에 처방약, 생약, 생약을 복용한 자 또는 일반의약품 또는 비타민제를 복용한 자(연구자는 해당 약물의 효과를 고려하여 대상자 결정 다른 포함/제외 기준을 만족하는 경우 그의 안전성 또는 약동학 결과에 따라.)
- 시험약 투여 전 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 2개월 이내에 전혈 또는 1개월 이내에 성분 혈액을 기증한 자 또는 치료 전 1개월 이내에 기증한 자
- 주당 21단위(순수 알코올 1단위) 이상의 음주를 한 자 또는 입원기간 동안 음주를 멈출 수 없는 자
- 스크리닝 전 3개월 이내 1일 10개비 이상의 흡연을 많이 하는 자 또는 입원기간 동안 담배를 끊을 수 없는 자
- 입원 전 48시간 이내에 카페인 함유 음료, 음주, 흡연자 또는 입원 기간 동안 자몽 함유 음료를 마신 자
- 조사자의 의학적 판단에 따라 부적합한 것으로 간주되는 임상적으로 유의한 관찰이 있는 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹
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아미트립틸린염산염 10mg(DWETR10) 단회용량
다른 이름들:
아미트립틸린염산염 25mg(DWETR25) 단회용량
다른 이름들:
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실험적: B그룹
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아미트립틸린염산염 10mg(DWETR10) 단회용량
다른 이름들:
아미트립틸린염산염 25mg(DWETR25) 단회용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUClast 및 AUCinf
기간: 최대 72시간
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시간 제로에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUCinf) 및 혈장 내 아미트립틸린의 시간 제로에서 마지막 시간까지(AUClast) 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 최대 72시간
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혈장 내 아미트립틸린 최대 농도(Cmax)
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최대 72시간
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티맥스
기간: 최대 72시간
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혈장 내 아미트립틸린 최대 농도(Tmax) 시간
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최대 72시간
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t1/2
기간: 최대 72시간
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혈장 중 Amitryptyline의 말단 반감기(t1/2)
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최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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