En undersøgelse for at sammenligne de farmakokinetiske profiler af Etravil® Tablet 10mg og Etravil® Tablet 25mg (DWETR)

Inklusionskriterier:

• en rask voksen mand i intervallet 19 til 50 år gammel på screeningstidspunktet

• en med en vægt på mere end 55 kg, i intervallet IBW 20 %

  • Ideel kropsvægt(IBW)(kg)={højde(cm)-100}*0,9
• en, der forstod fuldstændigt af denne undersøgelse, efter at den detaljerede forklaring var givet, besluttede at melde sig frivilligt og gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med kravet i hele protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• en med klinisk signifikant sygdom i lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system, blod, tumor, urinveje, hjerte-kar-system, psykisk sygdom eller med sygehistorie
• en med glaukom
• en med vandladningsforstyrrelser omfatter benign prostatahyperplasi
• en med gastrointestinal sygdom eller med gastrointestinal kirurgisk historie, som kan påvirke absorptionen af ​​forsøgslægemidlet.
• en, der er allergisk eller har klinisk signifikant allergisk historie over for undersøgelseslægemidlet, komponenterne eller tricykliske antidepressiva (TCA)
• en, der viser følgende resultat i vitalt tegn: hypotension (systolisk tryk ≤ 100 mmHg eller diastolisk tryk ≤ 65 mmHg) eller hypertension (systolisk tryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk tryk ≥ 95 mmHg)
• en der har et stofmisbrugshistorie
• en, der har taget ordineret medicin, naturlægemidler eller rå medicin inden for 2 uger før administration af studielægemidlet, eller som har taget håndkøbslægemidler eller vitaminer (etterforskerne vil afgøre, om han er berettiget ved at overveje virkningen af ​​lægemidlet om hans sikkerhed eller farmakokinetiske resultater i tilfælde af, at andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.)
• én, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 2 måneder før administration af undersøgelsesmedicin
• en, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller komponentblod inden for 1 måned, eller som er doneret inden for 1 måned før behandlingen
• én, der drak over 21 enheder/uge alkohol (1 enhed = 10 g ren alkohol) eller forsøgspersoner, der ikke ville være i stand til at stoppe med at drikke alkohol under indlæggelsen
• en, der er storryger mere end 10 cigaretter/dag inden for 3 måneder før screening eller forsøgspersoner, der ikke ville være i stand til at stoppe med at ryge under indlæggelsen
• en, der havde en drik indeholdende koffein, drak alkohol eller røg inden for 48 timer før indlæggelsen, eller som havde en drik indeholdende grapefrugter under indlæggelsen
• en med klinisk signifikante observationer, der anses for uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere