Tutkimus Etravil®-tabletin 10 mg:n ja Etravil®-tabletin 25 mg:n farmakokineettisten profiilien vertailusta (DWETR)
keskiviikko 6. elokuuta 2014 päivittänyt: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Kliiniset tutkimukset Etravil® (amitriptyliinihydrokloridi) -tabletin 10 mg:n ja Etravil® (amitriptyliinihydrokloridi) -tabletin 25 mg:n farmakokineettisen profiilin vertaamiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Amitriptyliinihydrokloridikalvopäällysteisen tabletin 10 mg ja 25 mg suun kautta otetun kerta-annoksen farmakokinetiikka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen risteytys, avoin tutkimus, jossa verrataan Etravil® (Amitriptyline Hydrochloride) -tabletin 10 mg ja Etravil® (Amitriptyliinihydrokloridi) -tabletin 25 mg farmakokinetiikkaa kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
- Chonbuk National University Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve aikuinen mies, joka on seulonnan aikana 19–50-vuotias
yksi, jonka paino on yli 55 kg, alueella IBW 20%
- Ihanteellinen ruumiinpaino (IBW) (kg)={pituus (cm) -100}*0,9
- henkilö, joka ymmärsi täysin tästä tutkimuksesta yksityiskohtaisen selityksen antamisen jälkeen, päätti lähteä vapaaehtoiseksi ja antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen koko protokollan vaatimuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, veren, kasvaimen, virtsatiejärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus, mielisairaus tai sairaushistoria
- yksi, jolla on glaukooma
- yksi virtsaamishäiriöistä sisältää hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun
- jolla on maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen.
- henkilö, joka on allerginen tai jolla on kliinisesti merkittävä allerginen historia tutkimuslääkkeelle, komponenteille tai trisyklisille masennuslääkkeille (TCA)
- joka osoittaa seuraavan tuloksen elintoimintona: hypotensio (systolinen paine ≤ 100 mmHg tai diastolinen paine ≤ 65 mmHg) tai verenpaine (systolinen paine ≥ 150 mmHg tai diastolinen paine ≥ 95 mmHg)
- henkilö, jolla on huumeiden väärinkäyttöhistoria
- joka on ottanut määrättyjä lääkkeitä, yrttejä tai raakalääkkeitä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai joka on ottanut reseptivapaa (OTC) lääkkeitä tai vitamiineja (tutkijat määrittävät hänen kelpoisuuden lääkkeen vaikutuksen perusteella hänen turvallisuudestaan tai farmakokineettisistä tuloksistaan, jos muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.)
- joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- joka on luovuttanut kokoverta 2 kuukauden sisällä tai komponenttiverta 1 kuukauden sisällä tai joka on luovutettu 1 kuukauden sisällä ennen hoitoa
- henkilö, joka joi yli 21 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai henkilö, joka ei pystyisi lopettamaan alkoholin käyttöä sairaalahoidon aikana
- henkilö, joka tupakoi enemmän kuin 10 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai henkilö, joka ei pysty lopettamaan tupakointia sairaalahoidon aikana
- henkilö, joka on juonut kofeiinia sisältävää juomaa, juonut alkoholia tai tupakoinut 48 tuntia ennen sairaalahoitoa tai joka juonut greippiä sisältävää juomaa sairaalahoidon aikana
- yksi, jonka kliinisesti merkittäviä havaintoja pidetään sopimattomina tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä
|
Amitriptyliinihydrokloridi 10 mg (DWETR10) kerta-annos
Muut nimet:
Amitriptyliinihydrokloridi 25 mg (DWETR25) kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B-ryhmä
|
Amitriptyliinihydrokloridi 10 mg (DWETR10) kerta-annos
Muut nimet:
Amitriptyliinihydrokloridi 25 mg (DWETR25) kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUClast ja AUCinf
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen (AUCinf) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen aikaan (AUClast) plasmassa
|
Jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Amitryptyliinin enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Amitryptyliinin enimmäispitoisuuden (Tmax) aika plasmassa
|
Jopa 72 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Amitryptyliinin terminaalipuoliaika (t1/2) plasmassa
|
Jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DWETR-I-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .