En studie for å sammenligne de farmakokinetiske profilene til Etravil® Tablet 10mg og Etravil® Tablet 25mg (DWETR)

Inklusjonskriterier:

• en sunn voksen mann i området 19 til 50 år gammel på tidspunktet for screening

• en med vekt på mer enn 55 kg, i området IBW 20 %

  • Ideell kroppsvekt(IBW)(kg)={height(cm)-100}*0,9
• en som forsto fullstendig av denne studien etter at den detaljerte forklaringen var gitt, bestemte seg for å melde seg frivillig og ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien i samsvar med kravet i hele protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• en med klinisk signifikant sykdom i lever, nyre, nervesystem, luftveier, endokrine system, blod, svulst, urinveier, kardiovaskulær system, psykisk sykdom eller med sykehistorie
• en med glaukom
• en med miksjonsforstyrrelser inkluderer benign prostatahyperplasi
• en med gastrointestinal sykdom eller med gastrointestinal kirurgisk historie som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesstoffet.
• en som er allergisk eller har klinisk signifikant allergisk historie mot studiemedikamentet, komponentene eller trisykliske antidepressiva (TCA)
• en som viser følgende resultat i vitale tegn: hypotensjon (systolisk trykk ≤ 100 mmHg eller diastolisk trykk ≤ 65 mmHg) eller hypertensjon (systolisk trykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk trykk ≥ 95 mmHg)
• en som har rusmisbruk
• en som har tatt reseptbelagte legemidler, urtemidler eller rålegemidler innen 2 uker før studielegemiddeladministrering, eller som har tatt reseptfrie legemidler eller vitaminer (etterforskerne vil avgjøre om han er kvalifisert ved å vurdere effekten av legemidlet om hans sikkerhet eller farmakokinetiske resultater i tilfelle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt.)
• en som har deltatt i en annen klinisk studie innen 2 måneder før studiemedikamentadministrasjon
• en som donerte fullblod innen 2 måneder eller komponentblod innen 1 måned eller som er donert innen 1 måned før behandlingen
• en som drakk over 21 enheter/uke alkohol (1 enhet = 10 g ren alkohol) eller personer som ikke ville være i stand til å slutte å drikke alkohol under sykehusinnleggelsen
• en som er storrøyker mer enn 10 sigaretter/dag innen 3 måneder før screening eller personer som ikke ville være i stand til å slutte å røyke under sykehusinnleggelsen
• en som hadde en drikk som inneholdt koffein, drakk alkohol eller røykte innen 48 timer før sykehusinnleggelsen eller som hadde en drikk som inneholdt grapefrukt under sykehusinnleggelsen
• en med klinisk signifikante observasjoner ansett som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere