En studie för att jämföra de farmakokinetiska profilerna för Etravil® Tablet 10mg och Etravil® Tablet 25mg (DWETR)

Inklusionskriterier:

• en frisk vuxen man i intervallet 19 till 50 år vid tidpunkten för screening

• en med vikt över 55 kg, i intervallet IBW 20 %

  • Ideal kroppsvikt(IBW)(kg)={höjd(cm)-100}*0,9
• en som förstod helt om denna studie efter att den detaljerade förklaringen givits, bestämde sig för att ställa upp som frivillig och gav skriftligt informerat samtycke till att delta i studien i enlighet med kravet i hela protokollet.

Exklusions kriterier:

• en med kliniskt signifikant sjukdom i lever, njure, nervsystem, andningsorgan, endokrina system, blod, tumör, urinvägar, kardiovaskulära system, psykisk sjukdom eller med medicinsk historia
• en med glaukom
• en med störningar av miktion inkluderar benign prostatahyperplasi
• en med gastrointestinal sjukdom eller med gastrointestinal kirurgisk historia som kan påverka absorptionen av prövningsläkemedlet.
• en som är allergisk eller har kliniskt signifikant allergisk historia mot studieläkemedlet, komponenterna eller tricykliska antidepressiva (TCA)
• en som visar följande resultat i vitala tecken: hypotoni (systoliskt tryck ≤ 100 mmHg eller diastoliskt tryck ≤ 65 mmHg) eller hypertoni (systoliskt tryck ≥ 150 mmHg eller diastoliskt tryck ≥ 95 mmHg)
• en som har drogmissbrukshistoria
• en som har tagit några receptbelagda läkemedel, naturläkemedel eller råläkemedel inom 2 veckor före studieläkemedelsadministrering, eller som har tagit några receptfria läkemedel eller vitaminer (utredarna kommer att avgöra hans behörighet genom att överväga effekten av läkemedlet om hans säkerhet eller farmakokinetiska resultat om andra inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda.)
• en som har deltagit i annan klinisk studie inom 2 månader före administrering av studieläkemedlet
• en som donerat helblod inom 2 månader eller komponentblod inom 1 månad eller som donerats inom 1 månad före behandlingen
• en som drack över 21 enheter/vecka alkohol (1 enhet = 10 g ren alkohol) eller försökspersoner som inte skulle kunna sluta dricka alkohol under sjukhusvistelsen
• en som är storrökare mer än 10 cigaretter/dag inom 3 månader före screening eller försökspersoner som inte skulle kunna sluta röka under sjukhusvistelsen
• en som drack en dryck som innehöll koffein, drack alkohol eller rökte inom 48 timmar före sjukhusvistelsen eller som drack en dryck som innehöll grapefrukt under sjukhusvistelsen
• en med kliniskt signifikanta observationer som anses olämpliga baserat på medicinsk bedömning av utredarna