Studie k porovnání farmakokinetických profilů Etravil® Tablet 10 mg a Etravil® Tablet 25 mg (DWETR)

Kritéria pro zařazení:

• zdravý dospělý muž v rozmezí 19 až 50 let v době screeningu

• jeden s hmotností větší než 55 kg, v rozsahu IBW 20 %

  • Ideální tělesná hmotnost (IBW) (kg)={výška (cm)-100}*0,9
• ten, kdo po podrobném vysvětlení zcela porozuměl této studii, se rozhodl pro dobrovolnictví a dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s požadavkem celého protokolu.

Kritéria vyloučení:

• s klinicky významným onemocněním jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krve, nádoru, močového systému, kardiovaskulárního systému, duševním onemocněním nebo s anamnézou
• jeden s glaukomem
• jeden s poruchami močení zahrnuje benigní hyperplazii prostaty
• jeden s gastrointestinálním onemocněním nebo s gastrointestinální chirurgickou anamnézou, které mohou ovlivnit absorpci zkoumaného léčiva.
• ten, kdo je alergický nebo má klinicky významnou alergickou anamnézu na studovaný lék, složky nebo tricyklická antidepresiva (TCA)
• ten, kdo vykazuje následující výsledky vitálních funkcí: hypotenze (systolický tlak ≤ 100 mmHg nebo diastolický tlak ≤ 65 mmHg) nebo hypertenze (systolický tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 95 mmHg)
• ten, kdo má v minulosti drogovou závislost
• ten, kdo užil jakékoli předepsané léky, rostlinné látky nebo surové drogy během 2 týdnů před podáním studovaného léku nebo který užil jakékoli volně prodejné (OTC) léky nebo vitamíny (jeho způsobilost určí vyšetřovatelé na základě zvážení účinku léku na jeho bezpečnosti nebo farmakokinetických výsledcích v případě, že jsou splněna další kritéria pro zařazení/vyloučení.)
• ten, kdo se účastnil jiné klinické studie během 2 měsíců před podáním studovaného léku
• ten, kdo daroval plnou krev do 2 měsíců nebo dílčí krev do 1 měsíce nebo kdo byl darován do 1 měsíce před léčbou
• osoba, která pila více než 21 jednotek alkoholu/týden (1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo osoby, které by nebyly schopny přestat pít alkohol během hospitalizace
• ten, kdo je silný kuřák více než 10 cigaret/den během 3 měsíců před screeningem nebo jedinci, kteří by nebyli schopni přestat kouřit během hospitalizace
• ten, kdo pil nápoj obsahující kofein, pil alkohol nebo kouřil do 48 hodin před hospitalizací nebo kdo měl během hospitalizace nápoj obsahující grapefruity
• jeden s klinicky významnými pozorováními, které jsou na základě lékařského úsudku výzkumníků považovány za nevhodné