Vizsgálat az Etravil® 10 mg tabletta és az Etravil® 25 mg tabletta farmakokinetikai profiljának összehasonlítására (DWETR)
2014. augusztus 6. frissítette: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Klinikai vizsgálatok az Etravil® (amitriptilin-hidroklorid) tabletta 10 mg és az Etravil® (amitriptilin-hidroklorid) 25 mg tabletta farmakokinetikai profiljának összehasonlítására egyszeri orális adagolás után egészséges férfi önkénteseknél
Amitriptilin-hidroklorid 10 mg és 25 mg filmtabletta egyszeri orális adagjának farmakokinetikájának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezés, nyílt vizsgálat az Etravil® (Amitriptyline Hydrochloride) tabletta 10 mg és az Etravil® (amitriptyline hidroklorid) 25 mg tabletta farmakokinetikai profiljának összehasonlítására egyszeri orális adagolás után egészséges férfi önkénteseken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 561-712
- Chonbuk National University Hospital.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges felnőtt férfi, aki a szűrés időpontjában 19 és 50 év közötti
egy 55 kg-nál nagyobb tömegű, IBW 20% tartományban
- Ideális testtömeg (IBW) (kg)={magasság (cm)-100}*0,9
- aki a részletes magyarázatot követően teljesen megértette ezt a vizsgálatot, úgy döntött, hogy önként jelentkezik, és írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez a teljes protokoll követelményeinek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős máj, vese, idegrendszer, légzőrendszer, endokrin rendszer, vér, daganat, húgyúti rendszer, szív- és érrendszeri betegség, mentális betegség vagy kórtörténet
- egy glaukómás
- a vizeletürítési zavarok közé tartozik a jóindulatú prosztata hiperplázia
- gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő vagy gyomor-bélrendszeri műtéti anamnézisben szenvedő betegeknél, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását.
- aki allergiás vagy klinikailag jelentős allergiás anamnézisben van a vizsgált gyógyszerre, összetevőkre vagy triciklikus antidepresszánsokra (TCA)
- akinél életjelben a következő eredményt mutatják: hipotenzió (szisztolés nyomás ≤ 100 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≤ 65 Hgmm) vagy magas vérnyomás (szisztolés nyomás ≥ 150 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥ 95 Hgmm)
- akinek van kábítószerrel való visszaélés története
- aki a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül felírt gyógyszert, növényi hatóanyagot vagy nyers drogot szedett, vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert vagy vitamint szedett (a vizsgálók a gyógyszer hatásának figyelembevételével határozzák meg az alkalmasságát biztonságosságáról vagy farmakokinetikai eredményeiről, amennyiben egyéb beválasztási/kizárási kritériumok teljesülnek.)
- aki részt vett más klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 hónapon belül
- aki 2 hónapon belül teljes vért vagy 1 hónapon belül komponens vért adott, vagy akit a kezelést megelőző 1 hónapon belül adományoztak
- aki hetente több mint 21 egység alkoholt ivott (1 egység = 10 g tiszta alkohol), vagy olyan személyek, akik nem tudták abbahagyni az alkoholfogyasztást a kórházi kezelés alatt
- aki erősen dohányzik napi 10 cigarettánál többet a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy olyan alany, aki a kórházi kezelés alatt nem tudna abbahagyni a dohányzást
- aki koffeintartalmú italt fogyasztott, alkoholt ivott vagy dohányzott a kórházi kezelés előtt 48 órán belül, vagy aki grapefruitot tartalmazó italt fogyasztott a kórházi kezelés alatt
- olyan klinikailag jelentős megfigyeléseket, amelyeket a vizsgálók orvosi megítélése alapján alkalmatlannak ítéltek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy csoport
|
Amitriptilin-hidroklorid 10 mg (DWETR10) egyszeri adag
Más nevek:
Amitriptilin-hidroklorid 25 mg (DWETR25) egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport
|
Amitriptilin-hidroklorid 10 mg (DWETR10) egyszeri adag
Más nevek:
Amitriptilin-hidroklorid 25 mg (DWETR25) egyszeri adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUClast és AUCinf
Időkeret: Akár 72 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától a végtelenig (AUCinf) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsó időpontig (AUClast) a plazmában
|
Akár 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: Akár 72 óra
|
Az amitriptilin maximális koncentrációja (Cmax) a plazmában
|
Akár 72 óra
|
|
Tmax
Időkeret: Akár 72 óra
|
Az amitriptilin maximális koncentrációjának (Tmax) elérési ideje a plazmában
|
Akár 72 óra
|
|
t1/2
Időkeret: Akár 72 óra
|
Az amitryptyline terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában
|
Akár 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DWETR-I-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .