Uno studio per confrontare i profili farmacocinetici di Etravil® Tablet 10mg e Etravil® Tablet 25mg (DWETR)
6 agosto 2014 aggiornato da: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Studi clinici per confrontare il profilo farmacocinetico di Etravil® (amitriptilina cloridrato) compresse da 10 mg e Etravil® (amitriptilina cloridrato) compresse da 25 mg dopo una singola somministrazione orale in volontari maschi sani
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di compresse rivestite con film di amitriptilina cloridrato da 10 mg e 25 mg
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Randomizzato, dose singola, crossover a 2 vie, studio aperto per confrontare il profilo farmacocinetico di Etravil® (Amitriptilina cloridrato) compresse da 10 mg e Etravil® (Amitriptilina cloridrato) compresse da 25 mg dopo una singola somministrazione orale in volontari maschi sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
- Chonbuk National University Hospital.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un maschio adulto sano di età compresa tra 19 e 50 anni al momento dello screening
uno con peso superiore a 55 kg, nell'intervallo di IBW 20%
- Peso corporeo ideale (PCI) (kg)={altezza(cm)-100}*0.9
- uno che ha compreso completamente questo studio dopo che è stata fornita la spiegazione dettagliata, ha deciso di fare volontariato e ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio in conformità con il requisito dell'intero protocollo.
Criteri di esclusione:
- uno con malattia clinicamente significativa nel fegato, rene, sistema nervoso, sistema respiratorio, sistema endocrino, sangue, tumore, sistema urinario, sistema cardiovascolare, malattia mentale o con anamnesi medica
- uno con il glaucoma
- uno con disturbi della minzione include iperplasia prostatica benigna
- uno con malattia gastrointestinale o con storia chirurgica gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco sperimentale.
- uno che è allergico o ha una storia allergica clinicamente significativa al farmaco in studio, componenti o antidepressivi triciclici (TCA)
- uno che mostra il seguente risultato nei segni vitali: ipotensione (pressione sistolica ≤ 100 mmHg o pressione diastolica ≤ 65 mmHg) o ipertensione (pressione sistolica ≥ 150 mmHg o pressione diastolica ≥ 95 mmHg)
- uno che ha una storia di abuso di droghe
- uno che ha assunto farmaci prescritti, agenti erboristici o droghe grezze entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, o che ha assunto farmaci o vitamine da banco (OTC) (gli investigatori determineranno la sua idoneità considerando l'effetto del farmaco sulla sua sicurezza o sui risultati farmacocinetici nel caso in cui siano soddisfatti altri criteri di inclusione/esclusione).
- uno che ha partecipato ad altri studi clinici entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
- uno che ha donato sangue intero entro 2 mesi o sangue componente entro 1 mese o che è stato donato entro 1 mese prima del trattamento
- uno che ha bevuto più di 21 unità/settimana di alcol (1 unità = 10 g di alcol puro) o soggetti che non sarebbero in grado di smettere di bere alcol durante il ricovero
- uno che è un forte fumatore più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o soggetti che non sarebbero in grado di smettere di fumare durante il ricovero
- uno che ha bevuto una bevanda contenente caffeina, bevuto alcolici o fumato entro 48 ore prima del ricovero o che ha bevuto una bevanda contenente pompelmi durante il ricovero
- uno con osservazioni clinicamente significative considerate non idonee sulla base del giudizio medico degli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Un gruppo
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Amitriptilina cloridrato 10 mg (DWETR10) dose singola
Altri nomi:
Amitriptilina cloridrato 25 mg (DWETR25) dose singola
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Gruppo B
|
Amitriptilina cloridrato 10 mg (DWETR10) dose singola
Altri nomi:
Amitriptilina cloridrato 25 mg (DWETR25) dose singola
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUClast e AUCinf
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) e Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero all'ultima volta (AUClast) dell'amitriptilina nel plasma
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Fino a 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
|
Concentrazione massima (Cmax) di amitriptilina nel plasma
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Fino a 72 ore
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Tmax
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Tempo per la concentrazione massima (Tmax) di amitriptilina nel plasma
|
Fino a 72 ore
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t1/2
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Emivita terminale (t1/2) dell'amitriptilina nel plasma
|
Fino a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DWETR-I-1
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