Een studie om de farmacokinetische profielen van Etravil®-tablet 10 mg en Etravil®-tablet 25 mg te vergelijken (DWETR)

Inclusiecriteria:

• een gezonde volwassen man tussen 19 en 50 jaar oud op het moment van screening

• één met een gewicht van meer dan 55 kg, in het bereik van IBW 20%

  • Ideaal lichaamsgewicht(IBW)(kg)={hoogte(cm)-100}*0.9
• iemand die deze studie volledig begreep nadat de gedetailleerde uitleg was gegeven, besloot zich vrijwillig aan te melden en gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie in overeenstemming met de vereisten van het volledige protocol.

Uitsluitingscriteria:

• een met een klinisch significante ziekte in lever, nier, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, endocrien systeem, bloed, tumor, urinewegen, cardiovasculair systeem, geestesziekte of met medische voorgeschiedenis
• een met glaucoom
• een met urinewegaandoeningen omvat goedaardige prostaathyperplasie
• een met gastro-intestinale aandoeningen of met een gastro-intestinale chirurgische geschiedenis die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
• iemand die allergisch is of een klinisch significante allergische geschiedenis heeft voor het onderzoeksgeneesmiddel, componenten of tricyclische antidepressiva (TCA)
• iemand die het volgende resultaat vertoont in vitale functies: hypotensie (systolische druk ≤ 100 mmHg of diastolische druk ≤ 65 mmHg) of hypertensie (systolische druk ≥ 150 mmHg of diastolische druk ≥ 95 mmHg)
• iemand met een geschiedenis van drugsmisbruik
• iemand die voorgeschreven medicijnen, kruidenmiddelen of ruwe medicijnen heeft ingenomen binnen 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines heeft gebruikt (onderzoekers zullen bepalen of hij in aanmerking komt door het effect van het medicijn te overwegen) op zijn veiligheid of farmacokinetische resultaten als aan andere opname-/uitsluitingscriteria is voldaan.)
• iemand die heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 2 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• iemand die binnen 2 maanden volbloed heeft gedoneerd of bloed van een component binnen 1 maand of die binnen 1 maand voor de behandeling is gedoneerd
• iemand die meer dan 21 eenheden alcohol per week dronk (1 eenheid = 10 g pure alcohol) of proefpersonen die tijdens de ziekenhuisopname niet zouden kunnen stoppen met alcohol drinken
• iemand die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 10 sigaretten per dag rookt of personen die tijdens de ziekenhuisopname niet zouden kunnen stoppen met roken
• iemand die een drank met cafeïne had, alcohol dronk of rookte binnen 48 uur vóór de ziekenhuisopname of die tijdens de ziekenhuisopname een drank met grapefruits had gedronken
• een met klinisch significante waarnemingen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel van onderzoekers