- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01367080
Um estudo para comparar os perfis farmacocinéticos de Etravil® Comprimido 10mg e Etravil® Comprimido 25mg (DWETR)
6 de agosto de 2014 atualizado por: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Ensaios Clínicos para Comparar o Perfil Farmacocinético do Etravil® (Cloridrato de Amitriptilina) Comprimido 10mg e Etravil® (Cloridrato de Amitriptilina) Comprimido 25mg Após Administração Oral Única em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
Avaliar a farmacocinética da dose oral única de cloridrato de amitriptilina comprimido revestido de 10 mg e 25 mg
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomizado, dose única, crossover de 2 vias, estudo aberto para comparar o perfil farmacocinético de Etravil® (cloridrato de amitriptilina) comprimido 10mg e Etravil® (cloridrato de amitriptilina) comprimido 25mg após uma única administração oral em voluntários saudáveis do sexo masculino
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- um homem adulto saudável na faixa de 19 a 50 anos no momento da triagem
aquele com peso superior a 55kg, na faixa de IBW 20%
- Peso Corporal Ideal(IBW)(kg)={altura(cm)-100}*0,9
- aquele que entendeu completamente sobre este estudo após a explicação detalhada ser dada, decidiu ser voluntário e deu consentimento informado por escrito para participar do estudo em conformidade com o requisito de todo o protocolo.
Critério de exclusão:
- um com doença clinicamente significativa no fígado, rim, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema endócrino, sangue, tumor, sistema urinário, sistema cardiovascular, doença mental ou com histórico médico
- um com glaucoma
- um com distúrbios da micção inclui hiperplasia benigna da próstata
- um com doença gastrointestinal ou com histórico de cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento em investigação.
- aquele que é alérgico ou tem histórico alérgico clinicamente significativo ao medicamento do estudo, componentes ou antidepressivos tricíclicos (TCA)
- aquele que apresenta o seguinte resultado nos sinais vitais: hipotensão (pressão sistólica ≤ 100mmHg ou pressão diastólica ≤ 65mmHg) ou hipertensão (pressão sistólica ≥ 150mmHg ou pressão diastólica ≥ 95mmHg)
- aquele que tem histórico de abuso de drogas
- alguém que tenha tomado qualquer medicamento prescrito, fitoterápico ou medicamento bruto dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo, ou que tenha tomado qualquer medicamento ou vitaminas de venda livre (OTC) (os investigadores determinarão sua elegibilidade considerando o efeito do medicamento em sua segurança ou resultados farmacocinéticos caso outros critérios de inclusão/exclusão sejam satisfeitos.)
- aquele que participou de outro estudo clínico dentro de 2 meses antes da administração do medicamento do estudo
- aquele que doou sangue total dentro de 2 meses ou sangue componente dentro de 1 mês ou que doou dentro de 1 mês antes do tratamento
- aquele que bebeu mais de 21 unidades/semana de álcool (1 unidade = 10g de álcool puro) ou indivíduos que não conseguiriam parar de beber álcool durante a internação
- aquele que é fumante pesado de mais de 10 cigarros/dia nos 3 meses anteriores à triagem ou indivíduos que não seriam capazes de parar de fumar durante a internação
- aquele que tomou uma bebida contendo cafeína, bebeu álcool ou fumou nas 48 horas anteriores à hospitalização ou que bebeu uma bebida contendo toranja durante a hospitalização
- um com observações clinicamente significativas consideradas inadequadas com base no julgamento médico dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Um grupo
|
Cloridrato de amitriptilina 10mg (DWETR10) dose única
Outros nomes:
Cloridrato de amitriptilina 25mg (DWETR25) dose única
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo B
|
Cloridrato de amitriptilina 10mg (DWETR10) dose única
Outros nomes:
Cloridrato de amitriptilina 25mg (DWETR25) dose única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUCúltimo e AUCinf
Prazo: Até 72 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) e área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o último tempo (AUCúltimo) de amitriptilina no plasma
|
Até 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax
Prazo: Até 72 horas
|
Concentração Máxima (Cmax) de amitriptilina no plasma
|
Até 72 horas
|
Tmáx
Prazo: Até 72 horas
|
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Amitriptilina no Plasma
|
Até 72 horas
|
t1/2
Prazo: Até 72 horas
|
Meia-vida terminal (t1/2) da Amitriptilina no Plasma
|
Até 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DWETR-I-1
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