Tenofovir 1% 겔의 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

• 18세 이상 50세 이하
• 임상적으로 유의한 전신 질환(중요한 간 질환/간염, 위장관 질환, 신장 질환, 갑상선 질환, 골다공증 또는 뼈 질환, 제2형 당뇨병을 포함하나 이에 국한되지 않음) 없이 일반적으로 양호한 건강 상태(지원자 이력 및 조사자 재량에 따름) );
• 현재 규칙적인 월경 주기를 갖고 있으며, 호르몬(지속적 포함) 피임을 하지 않는 경우, 지원자 보고 및 조사자 재량에 따라;
• 미국산부인과의사회(ACOG) 진료 가이드라인 #109(연구 매뉴얼 참조)와 일치하는 Pap smear 및 후속 조치의 이력 또는 방문 1에서 Pap smear를 받을 의향. Pap smear 결과에만 해당됩니다.)
• 살정제, 윤활제, 질 위생 제품, 피임용 질내 링, 다이어프램 및 자궁경부 캡(피임 방법으로 사용되는 경우 비호르몬 IUC가 허용됨)을 포함하여 연구 젤 이외의 모든 질 제품의 사용을 자제할 의향이 있음 연구 기간;
• 지난 4개월 동안 STI에 대한 알려진 위험이 없고 HIV 양성으로 알려지지 않은 18세 이상의 남성 파트너와 일부일처 관계에 있으며, 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 사람 콘돔을 일반적으로 사용하지 않는 사람;
• 파트너 불임 수술, 복합 경구 피임약 또는 최소 2주기 동안의 패치 사용 또는 연구 기간 내내 비 호르몬 자궁 내 피임에 의해 임신으로부터 보호됩니다. 지속적인 경구 피임약은 환자가 돌발성 출혈 위험이 낮은 경우 허용됩니다.
• 조사관의 의견에 따라 쉽게 생식기 샘플을 수집할 수 있는 질 및 자궁경부 해부학;
• 음성 소변 임신 검사; 그리고
• 자발적인 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에서 요구하는 연구 절차를 준수합니다.

제외 기준:

• 자궁적출술의 병력;
• 현재 임신 ​​중이거나 마지막 임신 결과로부터 2개월 이내. 참고: 최근에 임신한 경우 임신 결과 이후 최소 2번의 자연 월경이 있어야 합니다.
• 지난 120일 동안 Depo-Provera 사용,
• 현재 모유 수유 중이거나 지난 2개월 동안 유아에게 모유 수유를 했거나 연구 과정 동안 모유 수유를 계획 중이거나;
• 연구 제품의 임의 성분, 국소 마취제에 대한 민감성/알레르기 또는 질산은 및 몬셀 용액 모두에 대한 알레르기의 병력;
• 지난 6개월 동안 STI 또는 골반 염증성 질환으로 진단되었거나 치료를 받았습니다. 참고: 최소 6개월 동안 무증상이었던 생식기 포진 또는 곤지름 병력이 있는 여성은 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
• 증상이 있는 외음질 칸디다증, 스크리닝 시 Nugent 점수가 7 이상이거나 방문 2에서 증상이 있는 세균성 질염(BV) 또는 증상이 있는 요로 감염(UTI);
• Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea 또는 Chlamydia trachomatis에 대한 양성 검사;
• 성병이 의심되는 찰과상, 궤양 및 열상 또는 수포와 같은 심부 상피 생식기 소견;
• HIV에 대한 양성 테스트;
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사;
• 생검 시 장기간 또는 지속적인 출혈을 유발할 수 있는 알려진 출혈 장애
• 만성 또는 급성 외음부 또는 질 증상(통증, 자극, 반점 등)
• 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용;
• 2009년 8월 업데이트된 부작용의 중증도 등급을 위한 DAIDS 표에 따른 1등급 이상의 검사실 이상;
• 신장 기능(예: 이부프로펜) 또는 간 기능(예: Tylenol®)을 감소시킬 수 있거나 항HSV 활성에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 다음 중 하나의 acyclovir 또는 valacyclovir): 코르티코스테로이드, 항생제, 항진균제, 항바이러스제(예: 아시클로비르 또는 발라실로비르) 또는 항레트로바이러스제(예: 비리어드®). 참고: 참가자는 월경 중 월경통 치료를 제외하고 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 피해야 합니다. 참가자는 필요에 따라 Tylenol®을 사용할 수 있지만 연구 기간 동안 매일 사용할 수는 없습니다.
• 본 연구를 위해 지난 30일 이내에 임의의 다른 조사 시험(장치, 약물 또는 질 시험)에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 조사 시험에 계획된 참여,
• 지난 14일 이내에 외부 생식기, 질 또는 자궁경부에 대한 부인과 시술(성기 피어싱 포함)의 이력; 그리고
• 검사자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석이 복잡해질 수 있는 실험실 또는 신체 검사 또는 사회적 또는 의학적 상태에서 비정상적인 발견.