Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique du gel de ténofovir 1 %

Critère d'intégration:

• Âge 18-50 ans, inclus ;
• Bonne santé générale (selon les antécédents du volontaire et à la discrétion de l'investigateur) sans aucune maladie systémique cliniquement significative (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique / hépatite significative, une maladie gastro-intestinale, une maladie rénale, une maladie thyroïdienne, une ostéoporose ou une maladie osseuse et le diabète de type 2 );
• Avoir actuellement des cycles menstruels réguliers, sinon sous contraception hormonale (y compris continue), par rapport volontaire et à la discrétion de l'investigateur ;
• Antécédents de frottis Pap et suivi conformes à la directive de pratique n ° 109 du Congrès américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG) (voir le manuel d'étude) ou disposé à subir un frottis Pap lors de la visite 1. (Remarque : Voir le manuel d'étude pour la clarification des critères d'éligibilité spécifique aux résultats du test Pap.)
• Disposé à s'abstenir d'utiliser tout produit vaginal autre que le gel à l'étude, y compris les spermicides, les lubrifiants, les produits d'hygiène vaginale, l'anneau intravaginal contraceptif, les diaphragmes et les capes cervicales (CIU non hormonal si utilisé comme méthode de contraception, est autorisé) pour la durée de l'étude;
• Dans une relation monogame depuis au moins les quatre derniers mois avec un partenaire masculin, âgé d'au moins 18 ans sans risque connu d'IST, et non connu pour être séropositif, qui est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude, et avec à qui les préservatifs ne sont généralement pas utilisés ;
• Protégée de la grossesse par la stérilisation de l'un ou l'autre des partenaires, l'utilisation de contraceptifs oraux combinés ou d'un patch pendant au moins deux cycles, ou une contraception intra-utérine non hormonale tout au long de l'étude. Les contraceptifs oraux continus sont autorisés si la patiente présente un faible risque d'hémorragie intermenstruelle ;
• Anatomie vaginale et cervicale qui, de l'avis de l'investigateur, se prête à un prélèvement facile d'échantillons du tractus génital ;
• Test de grossesse urinaire négatif ; et
• Disposé à donner son consentement volontaire, à signer un formulaire de consentement éclairé et à se conformer aux procédures d'étude requises par le protocole.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hystérectomie ;
• Actuellement enceinte ou dans les deux mois civils suivant l'issue de la dernière grossesse. Remarque : Si vous êtes récemment enceinte, vous devez avoir eu au moins deux règles spontanées depuis l'issue de la grossesse ;
• Utilisation de Depo-Provera au cours des 120 derniers jours ;
• Allaiter actuellement ou avoir allaité un bébé au cours des deux derniers mois, ou prévoir d'allaiter au cours de l'étude ;
• Antécédents de sensibilité/allergie à l'un des composants du produit à l'étude, à l'anesthésique topique ou à l'allergie au nitrate d'argent et à la solution de Monsel ;
• Au cours des six derniers mois, diagnostiqué ou traité pour une IST ou une maladie inflammatoire pelvienne. Remarque : Les femmes ayant des antécédents d'herpès génital ou de condylomes qui sont asymptomatiques depuis au moins six mois peuvent être considérées comme éligibles ;
• Candidose vulvo-vaginale symptomatique, score de Nugent supérieur ou égal à 7 lors du dépistage ou vaginose bactérienne (VB) symptomatique à la visite 2, ou infection des voies urinaires (IVU) symptomatique ;
• Test positif pour Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea ou Chlamydia trachomatis ;
• Découvertes génitales épithéliales profondes telles que des abrasions, des ulcérations et des lacérations, ou des vésicules suspectes d'infection sexuellement transmissible ;
• Test positif pour le VIH ;
• Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg);
• Trouble hémorragique connu pouvant entraîner des saignements prolongés ou continus avec biopsie ;
• Symptômes vulvaires ou vaginaux chroniques ou aigus (douleur, irritation, spotting, etc.);
• Abus actuel connu de drogue ou d'alcool qui pourrait avoir un impact sur la conformité à l'étude ;
• Anomalie de laboratoire de grade 1 ou supérieur, selon la mise à jour d'août 2009 du tableau DAIDS pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables ;
• Utilisation systémique au cours des deux dernières semaines ou utilisation prévue au cours de l'étude de médicaments sur une base quotidienne qui peuvent réduire la fonction rénale (par exemple, l'ibuprofène) ou la fonction hépatique (par exemple, Tylenol®), ou qui peuvent affecter l'activité anti-HSV (par exemple, acyclovir ou valacyclovir) de l'un des éléments suivants : corticostéroïdes, antibiotiques, antifongiques, antiviraux (p. ex. acyclovir ou valacylvir) ou des antirétroviraux (par ex. Viread®). Remarque : Les participants doivent éviter les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sauf pour le traitement de la dysménorrhée pendant les règles. Les participants peuvent utiliser Tylenol® au besoin mais pas quotidiennement pendant l'étude
• Participation à tout autre essai expérimental (dispositif, médicament ou essai vaginal) au cours des 30 derniers jours de cette étude ou participation prévue à tout autre essai expérimental au cours de l'étude ;
• Antécédents de procédures gynécologiques (y compris le perçage génital) sur les organes génitaux externes, le vagin ou le col de l'utérus au cours des 14 derniers jours ; et
• Découverte anormale lors d'un examen de laboratoire ou physique ou d'une condition sociale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données.