Estudio Farmacocinético y Farmacodinámico de Tenofovir 1% Gel

Criterios de inclusión:

• Edad 18-50 años, inclusive;
• Buena salud general (según el historial del voluntario y según el criterio del investigador) sin ninguna enfermedad sistémica clínicamente significativa (incluidas, entre otras, enfermedad hepática/hepatitis significativa, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal, enfermedad de la tiroides, osteoporosis o enfermedad ósea y diabetes tipo 2 );
• Actualmente tiene ciclos menstruales regulares, si no usa anticonceptivos hormonales (incluidos los continuos), según informe voluntario y según el criterio del investigador;
• Historial de pruebas de Papanicolaou y seguimiento de acuerdo con la guía práctica n.º 109 del Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, por sus siglas en inglés) (consulte el manual del estudio) o esté dispuesto a someterse a una prueba de Papanicolaou en la visita 1. (Nota: Consulte el manual del estudio para aclarar los criterios de elegibilidad específico para los resultados de la prueba de Papanicolaou.)
• Está dispuesta a abstenerse de usar cualquier producto vaginal que no sea el gel del estudio, incluidos espermicidas, lubricantes, productos de higiene vaginal, anillo intravaginal anticonceptivo, diafragmas y capuchones cervicales (se permite el DIU no hormonal si se usa como método anticonceptivo) para la duración del estudio;
• En una relación monógama durante al menos los últimos cuatro meses con una pareja masculina, de al menos 18 años de edad sin riesgos conocidos de ITS y que no se sepa si es VIH positivo, que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con los requisitos del estudio, y con quienes no suelen usar condones;
• Protegida del embarazo mediante la esterilización de cualquiera de los miembros de la pareja, el uso de anticonceptivos orales combinados o parches durante al menos dos ciclos, o la anticoncepción intrauterina no hormonal durante todo el estudio. Los anticonceptivos orales continuos están permitidos si la paciente tiene bajo riesgo de sangrado intermenstrual;
• Anatomía vaginal y cervical que, a juicio del investigador, se preste a una fácil toma de muestra del tracto genital;
• Prueba de embarazo en orina negativa; y
• Dispuesto a dar su consentimiento voluntario, firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio según lo requiera el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Historia de histerectomía;
• Actualmente embarazada o dentro de los dos meses calendario desde el resultado del último embarazo. Nota: Si está embarazada recientemente, debe haber tenido al menos dos menstruaciones espontáneas desde el resultado del embarazo;
• Uso de Depo-Provera en los últimos 120 días;
• Actualmente amamantando o ha amamantado a un bebé en los últimos dos meses, o planea amamantar durante el curso del estudio;
• Antecedentes de sensibilidad/alergia a cualquier componente del producto del estudio, anestésico tópico o alergia tanto al nitrato de plata como a la solución de Monsel;
• En los últimos seis meses, diagnosticada o tratada por alguna ITS o enfermedad pélvica inflamatoria. Nota: Las mujeres con antecedentes de herpes genital o condilomas que hayan estado asintomáticas durante al menos seis meses pueden ser consideradas elegibles;
• Candidiasis vulvovaginal sintomática, puntuación de Nugent superior a 7 en la selección o vaginosis bacteriana (BV) sintomática en la Visita 2, o infección del tracto urinario (ITU) sintomática;
• Prueba positiva para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea o Chlamydia trachomatis;
• Hallazgos genitales epiteliales profundos como abrasiones, ulceraciones y laceraciones, o vesículas sospechosas de una infección de transmisión sexual;
• Prueba positiva para VIH;
• Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg);
• Trastorno hemorrágico conocido que podría provocar sangrado prolongado o continuo con biopsia;
• Síntomas vulvares o vaginales crónicos o agudos (dolor, irritación, manchado, etc.);
• Abuso actual de drogas o alcohol conocido que podría afectar el cumplimiento del estudio;
• Anomalía de laboratorio de grado 1 o superior, según la actualización de agosto de 2009 de la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos;
• Uso sistémico en las últimas dos semanas o uso anticipado durante el estudio de medicamentos a diario que pueden reducir la función renal (p. ej., ibuprofeno) o la función hepática (p. ej., Tylenol®), o que pueden afectar la actividad anti-HSV (p. ej., aciclovir o valaciclovir) de cualquiera de los siguientes: corticosteroides, antibióticos, antifúngicos, antivirales (p. aciclovir o valaciclovir) o antirretrovirales (p. Viread®). Nota: las participantes deben evitar los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto para el tratamiento de la dismenorrea durante la menstruación. Los participantes pueden usar Tylenol® según sea necesario, pero no diariamente durante el estudio.
• Participación en cualquier otro ensayo de investigación (dispositivo, medicamento o ensayo vaginal) dentro de los últimos 30 días para este estudio o participación planificada en cualquier otro ensayo de investigación durante el estudio;
• Antecedentes de procedimientos ginecológicos (incluida la perforación genital) en los genitales externos, la vagina o el cuello uterino en los últimos 14 días; y
• Hallazgo anormal en el examen de laboratorio o físico o una condición social o médica que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o complicaría la interpretación de los datos.