중등도에서 중증의 안구 건조증 완화를 위한 Systane® 젤 드롭 및 Genteal® Lubricant 젤 드롭과 새로운 점안액 제형을 비교하는 연구
2016년 11월 7일 업데이트: Allergan
안구건조증 환자를 대상으로 조사용 안약 제형의 내약성 및 수용성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Azusa, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인공 눈물 제품의 현재 사용
- 최소 20/40의 시력(필요한 경우 안경 착용 시).
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 콘택트렌즈를 사용했거나 연구 기간 동안 콘택트렌즈를 사용할 것으로 예상됨
- 백내장 수술, 레이저를 이용한 제자리 각막절삭술(LASIK), 6개월 이내 광굴절 각막절제술
- 3개월 이내에 RESTASIS® 사이클로스포린 점안액 또는 모든 국소 사이클로스포린 사용
- 녹내장의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Systane® 이후의 새로운 안약 제제
New Eye Drop Formulation(카르복시메틸셀룰로스 나트륨 기반 안약) 1~2방울을 필요에 따라 매일 최소 2회 2주 동안 각 눈에 넣은 다음 Systane® Gel Drops를 필요에 따라 매일 최소 2회 각 눈에 1~2방울 떨어뜨립니다. 2 주 동안.
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카르복시메틸셀룰로오스 나트륨계 점안액[뉴 점안제] 1~2방울을 각 눈에 점안합니다.
각 눈에 Systane® Gel Drops 1~2방울.
다른 이름들:
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다른: Systane® 이후 새로운 점안액 제제
Systane® Gel Drops 1~2방울을 2주 동안 매일 최소 2회 각 눈에 점안한 후 필요에 따라 New Eye Drop Formulation(카르복시메틸셀룰로오스 나트륨 기반 점안액) 1~2방울을 매일 2회 이상 각 눈에 점안합니다. 2 주 동안.
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카르복시메틸셀룰로오스 나트륨계 점안액[뉴 점안제] 1~2방울을 각 눈에 점안합니다.
각 눈에 Systane® Gel Drops 1~2방울.
다른 이름들:
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다른: Genteal® 이후 새로운 점안액 제형
Genteal® Lubricant Gel 1~2방울을 2주 동안 매일 2회 이상 각 눈에 점안한 후 필요에 따라 New Eye Drop Formulation(카르복시메틸셀룰로오스 나트륨 기반 점안액) 1~2방울을 매일 2회 이상 각 눈에 점안합니다. 2 주 동안.
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카르복시메틸셀룰로오스 나트륨계 점안액[뉴 점안제] 1~2방울을 각 눈에 점안합니다.
Genteal® Lubricant Gel Drops 1~2방울을 각 눈에 점적합니다.
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다른: Genteal® 이후의 새로운 점안제
New Eye Drop Formulation(카르복시메틸셀룰로오스 나트륨 기반 안약) 1~2방울을 필요에 따라 각 눈에 2주 동안 매일 최소 2회, 그 후 필요에 따라 Genteal® Lubricant Gel Drops 1~2방울을 각 눈에 최소 2회 점안합니다. 2주간 매일.
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카르복시메틸셀룰로오스 나트륨계 점안액[뉴 점안제] 1~2방울을 각 눈에 점안합니다.
Genteal® Lubricant Gel Drops 1~2방울을 각 눈에 점적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1에서 100 단위 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 내약성 조사 점수
기간: 기간 1의 치료 14일 후(추적 1일 14)
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내약성은 4개의 긍정적인 질문으로 구성된 8개 항목 설문 조사를 사용하여 평가되었습니다: 편안함, 진정, 보습/윤활 및 시력 선명도 및 4개의 부정적인 질문: 끈적임, 흐려짐, 작열감/따끔거림 및 불편함.
참가자들은 지난 주 동안의 경험에 대해 생각하고 연구 방울을 투여한 후 처음 30분 동안의 느낌을 가장 잘 나타내는 선에 수직선을 표시하도록 지시받았습니다. 선의 맨 왼쪽 0에서 맨 오른쪽 100까지 라인에.
개별 긍정적 점수를 합산하여 0(최악)에서 400(최고)까지 총 긍정적 내약성 점수를 얻고 개별 부정적 점수를 합산하여 가능한 총 점수 0(최상)에 대한 총 부정적 내약성 점수를 얻습니다. 400(최악).
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기간 1의 치료 14일 후(추적 1일 14)
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기간 2에서 100 단위 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 내약성 조사 점수
기간: 기간 2에서 치료 14일 후(추적 2일 35일)
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내약성은 4개의 긍정적인 질문으로 구성된 8개 항목 설문 조사를 사용하여 평가되었습니다: 편안함, 진정, 보습/윤활 및 시력 선명도 및 4개의 부정적인 질문: 끈적임, 흐려짐, 작열감/따끔거림 및 불편함.
참가자들은 지난 주 동안의 경험에 대해 생각하고 연구 방울을 투여한 후 처음 30분 동안의 느낌을 가장 잘 나타내는 선에 수직선을 표시하도록 지시받았습니다. 선의 맨 왼쪽 0에서 맨 오른쪽 100까지 라인에.
개별 긍정적 점수를 합산하여 0(최악)에서 400(최고)까지 총 긍정적 내약성 점수를 얻고 개별 부정적 점수를 합산하여 가능한 총 점수 0(최상)에 대한 총 부정적 내약성 점수를 얻습니다. 400(최악).
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기간 2에서 치료 14일 후(추적 2일 35일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1에서 5점 척도를 사용한 안구 표면 질병 지수©(OSDI©) 점수
기간: 기준선 및 기간 1의 치료 14일 후(추적 1 14일)
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OSDI 설문지는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다: 안구 증상(빛에 대한 민감성, 껄끄러움, 통증 또는 쑤심), 시력 관련 기능(흐릿한 시야, 시력 저하, 독서, 야간 운전, 컴퓨터 작업 및 TV 시청) 및 환경 트리거(바람이 많이 부는 조건, 낮은 습도/건조한 지역 및 에어컨이 설치된 지역).
참가자들은 5점 척도를 사용하여 지난 주 동안 증상의 빈도에 대한 평가를 기반으로 하도록 요청받았습니다: 0=전혀 그렇지 않음에서 4=항상.
총 점수는 0에서 100점으로 변환되며 0은 최고이고 100은 최악입니다.
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기준선 및 기간 1의 치료 14일 후(추적 1 14일)
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기간 2에서 5점 척도를 사용한 안구 표면 질병 지수©(OSDI©) 점수
기간: 기준선 및 기간 2의 치료 14일 후(추적 2 35일)
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OSDI 설문지는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다: 안구 증상(빛에 대한 민감성, 껄끄러움, 통증 또는 쑤심), 시력 관련 기능(흐릿한 시야, 시력 저하, 독서, 야간 운전, 컴퓨터 작업 및 TV 시청) 및 환경 트리거(바람이 많이 부는 조건, 낮은 습도/건조한 지역 및 에어컨이 설치된 지역).
참가자들은 5점 척도를 사용하여 지난 주 동안 증상의 빈도에 대한 평가를 기반으로 하도록 요청받았습니다: 0=전혀 그렇지 않음에서 4=항상.
총 점수는 0에서 100점으로 변환되며 0은 최고이고 100은 최악입니다.
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기준선 및 기간 2의 치료 14일 후(추적 2 35일)
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기간 1에서 5점 척도를 사용한 수용 가능성 설문 점수에서 매우 동의 또는 동의를 선택한 참가자의 비율
기간: 기간 1의 치료 14일 후(추적 1일 14)
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수용성 조사는 8개의 질문(Q)으로 구성되어 있습니다: Q1-효과적인 안구 건조 완화, Q2-눈이 편안함, Q3-시야가 흐려지지 않음, Q4-시야가 10분 이내 정상, Q5-실질적인 느낌/최적으로 두꺼움, Q6- 속눈썹이 헝클어지지 않음/딱딱함, Q7- 전반적으로 만족, Q8-이 제품으로 전환/의사가 권장하는 경우.
참가자는 다음 척도를 사용하여 질문에 답했습니다: a=매우 동의함, b=동의함, c=동의도 동의하지도 않음, d=동의하지 않음 및 e=매우 동의하지 않음.
매우 동의함 또는 동의함을 선택한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기간 1의 치료 14일 후(추적 1일 14)
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기간 2에서 5점 척도를 사용한 수용 가능성 설문 점수에서 매우 동의 또는 동의를 선택한 참가자의 비율
기간: 기간 2에서 치료 14일 후(추적 2일 35일)
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수용성 조사는 8개의 질문(Q)으로 구성되어 있습니다: Q1-효과적인 안구 건조 완화, Q2-눈이 편안함, Q3-시야가 흐려지지 않음, Q4-시야가 10분 이내 정상, Q5-실질적인 느낌/최적으로 두꺼움, Q6- 속눈썹이 헝클어지지 않음/딱딱함, Q7- 전반적으로 만족, Q8-이 제품으로 전환/의사가 권장하는 경우.
참가자는 다음 척도를 사용하여 질문에 답했습니다: a=매우 동의함, b=동의함, c=동의도 동의하지도 않음, d=동의하지 않음 및 e=매우 동의하지 않음.
매우 동의함 또는 동의함을 선택한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기간 2에서 치료 14일 후(추적 2일 35일)
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기간 1에서 5점 척도를 사용한 건조 증상(SESoD) 점수의 주관적 평가
기간: 기준선 및 기간 1의 치료 14일 후(추적 1 14일)
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SESoD는 참가자가 5점 척도(0=없음, 1=자취, 2=약함, 3=보통, 4=심함)로 평가한 건조함(눈의 건조감으로 인한 불편함/자극으로 정의됨)의 심각성을 평가했습니다. (항상 증상을 인지하고 활동을 방해함).
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기준선 및 기간 1의 치료 14일 후(추적 1 14일)
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기간 2에서 5점 척도를 사용한 건조 증상(SESoD) 점수의 주관적 평가
기간: 기준선 및 기간 2의 치료 14일 후(추적 2 35일)
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SESoD는 참가자가 5점 척도(0=없음, 1=자취, 2=약함, 3=보통, 4=심함)로 평가한 건조함(눈의 건조감으로 인한 불편함/자극으로 정의됨)의 심각성을 평가했습니다. (항상 증상을 인지하고 활동을 방해함).
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기준선 및 기간 2의 치료 14일 후(추적 2 35일)
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연구 종료 설문 조사의 응답에 따른 참가자 비율: 편안함, 흐릿함, 증상 완화 평가(새로운 점안제 대 Systane®)
기간: 35일
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연구 종료 설문 조사는 제품 선호도를 평가하는 4개의 질문으로 구성되었습니다: Q1-전반적인 편안함, Q2-증상 완화, Q3-덜 번짐 및 Q4-제품 구매 선호도/의향.
참가자는 척도를 사용하여 각 질문에 답했습니다: a=첫 번째 제품이 더 좋음, b=두 번째 제품이 더 좋음 또는 c=동일함.
각 응답 범주의 참가자 비율이 보고됩니다.
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35일
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연구 종료 설문 조사의 응답에 따른 참가자 비율: 편안함, 흐려짐 및 증상 완화 평가(새로운 점안액 제제 대 Genteal®)
기간: 35일
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연구 종료 설문 조사는 제품 선호도를 평가하는 4개의 질문으로 구성되었습니다: Q1-전반적인 편안함, Q2-증상 완화, Q3-덜 번짐 및 Q4-제품 구매 선호도/의향.
참가자는 척도를 사용하여 각 질문에 답했습니다: a=첫 번째 제품이 더 좋음, b=두 번째 제품이 더 좋음 또는 c=동일함.
각 응답 범주의 참가자 비율이 보고됩니다.
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35일
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기간 1의 원거리 시력
기간: 기간 1(추적 1 14일)의 치료 14일 후, 점적 점적 후 5분 및 30분
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원거리 시력은 점적 주입 후 5분 및 30분에 각 눈에서 4미터에서 안구 차트를 사용하여 측정하고 올바르게 읽은 문자 수(0에서 100문자 범위)로 보고됩니다.
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기간 1(추적 1 14일)의 치료 14일 후, 점적 점적 후 5분 및 30분
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기간 2의 원거리 시력
기간: 기간 2(추적 2 35일)에서 치료 14일 후, 점적 점적 후 5분 및 30분
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원거리 시력은 점적 주입 후 5분 및 30분에 각 눈에서 4미터에서 안구 차트를 사용하여 측정하고 올바르게 읽은 문자 수(0에서 100문자 범위)로 보고됩니다.
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기간 2(추적 2 35일)에서 치료 14일 후, 점적 점적 후 5분 및 30분
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기간 1에서 Fluorescein을 사용한 눈물 분해 시간
기간: 기간 1(추적 1 14일)의 치료 14일 후, 점적 점적 후 5분 및 30분
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Fluorescein을 눈에 바르고 점적 주입 후 5분 및 30분에 각 눈에 3회 연속 TBUT를 수행합니다.
TBUT는 눈을 깜박인 후 안구 표면에 건조한 반점이 나타나는 데 필요한 시간(초)으로 정의됩니다.
시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다.
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기간 1(추적 1 14일)의 치료 14일 후, 점적 점적 후 5분 및 30분
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기간 2의 Fluorescein을 사용한 눈물 분해 시간
기간: 기간 2(추적 2 35일)에서 치료 14일 후, 점적 점적 후 5분 및 30분
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Fluorescein을 눈에 바르고 점적 주입 후 5분 및 30분에 각 눈에 3회 연속 TBUT를 수행합니다.
TBUT는 눈을 깜박인 후 안구 표면에 건조한 반점이 나타나는 데 필요한 시간(초)으로 정의됩니다.
시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다.
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기간 2(추적 2 35일)에서 치료 14일 후, 점적 점적 후 5분 및 30분
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안약 경험 설문 조사 점수: 기간 1의 시력, 편안함 및 증상 완화 평가
기간: 기간 1(추적 1 14일)의 치료 14일 후, 점적 점적 후 5분 및 30분
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참가자는 점안 후 5분 및 30분에 4개의 질문 점안 경험 설문 조사를 완료했습니다. 질문(Q) 1-깨끗함/흐림 없음, Q2-안구 진정/편안함, Q3-안구 건조 증상 완화 및 Q4-편안함/진정 . Q1~Q3은 5점 척도를 사용하여 답변했습니다. 1=매우 동의하지 않음 ~ 5=매우 동의함.
Q4는 레이블이 있는 쾌락 척도를 사용하여 선의 맨 아래 -100=상상할 수 있는 가장 불편/짜증, 선의 중간=선 상단에서 중간까지 100=상상할 수 있는 가장 편안/진정을 나타내는 수직선에 표시를 하여 응답합니다.
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기간 1(추적 1 14일)의 치료 14일 후, 점적 점적 후 5분 및 30분
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안약 경험 설문 조사 점수: 기간 2의 시력, 편안함 및 증상 완화 평가
기간: 기간 2(추적 2 35일)에서 치료 14일 후, 점적 점적 후 5분 및 30분
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참가자는 점안 후 5분 및 30분에 4개의 질문 점안 경험 설문 조사를 완료했습니다. 질문(Q) 1-깨끗함/흐림 없음, Q2-안구 진정/편안함, Q3-안구 건조 증상 완화 및 Q4-편안함/진정 . Q1~Q3은 5점 척도를 사용하여 답변했습니다. 1=매우 동의하지 않음 ~ 5=매우 동의함.
Q4는 레이블이 있는 쾌락 척도를 사용하여 선의 맨 아래 -100=상상할 수 있는 가장 불편/짜증, 선의 중간=선 상단에서 중간까지 100=상상할 수 있는 가장 편안/진정을 나타내는 수직선에 표시를 하여 응답합니다.
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기간 2(추적 2 35일)에서 치료 14일 후, 점적 점적 후 5분 및 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카르복시메틸셀룰로오스 나트륨계 안약에 대한 임상 시험
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Vance Thompson Vision모병
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Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology)...아직 모집하지 않음
-
National and Kapodistrian University of Athens아직 모집하지 않음