확장된 위 수술 후 해부학적 절제술을 위한 BaroSense 관절형 원형 내시경(ACE) 스테이플러의 안전성 및 예비 효과
2012년 2월 7일 업데이트: BaroSense Inc.
확장된 수술 후 위 해부학적 절제술을 위한 BaroSense ACE 스테이플러의 안전성 및 예비 효과를 평가하기 위한 공개 전향적 연구
BaroSense 관절형 원형 내시경(ACE) 스테이플러는 위장관 내 관내 경구 조직 근사화 및 결찰을 위해 사용되는 연구용 기구입니다. 이 연구는 확장된 RYGB(Roux-en-Y Gastric Bypass) 주머니에서 관찰되는 것과 같은 확장된 수술 후 위 해부학에서 조직 병합의 특정 적용을 탐구합니다.
이 연구의 주요 목적은 확장된 수술 후 위 해부 구조의 치료를 위한 ACE Stapler의 안전성 평가를 수행하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 12개월 추적 기간 동안 확장된 수술 후 위 해부 구조의 치료를 위한 ACE Stapler의 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 대상은 18세 내지 60세이다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 신뢰할 수 있는 교통편의 가용성과 모든 후속 방문에 참석할 수 있는 충분한 시간이 포함됩니다.
- 피험자는 RYGB 수술 후 > 2년이어야 합니다.
- 피험자는 RYGB 수술 후 어느 시점에서 > 60% EWL(25 BMI의 이상적인 체중 기준)의 초기 달성을 나타내는 기록을 문서화해야 합니다.
- 피험자는 기준선에서 > 30 및 < 50의 BMI를 가집니다.
- 등록 당시 피험자는 RYGB 이후 감소된 최대 체중의 35% 이상을 회복해야 하며, 체중 회복은 최대 체중 감소 시점으로부터 3개월 이상에 걸쳐 발생해야 합니다.
- 피험자의 장루 직경은 최소 18mm 이상이어야 합니다.
- 피험자는 목발, 보행기 또는 휠체어와 같은 보행 보조 기구에 만성적으로 의존하지 않고 완전히 걸을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 심각한 섭식 장애가 있습니다.
- 조사관은 확장된 위 해부 구조 외에 피험자의 체중 회복에 대한 또 다른 인과 요인이 있다고 판단합니다.
- 피험자는 이전에 확장된 주머니 또는 장루(경화 요법 포함)의 내시경 또는 외과적 수리를 받았습니다.
- 피험자는 초기 RYGB 절차(심장 또는 호흡기) 후 비가역적이거나 생명을 위협하는 합병증이 있었습니다.
- 피험자는 초기 RYGB 시술(재발성 복부 탈장, 통증 증후군 등)에서 진행 중인 심각한 합병증이 있습니다.
- 피험자는 위내 누공, 문합부 누출 또는 스테이플/봉합선 파열이 있습니다.
- 피험자는 위-십이지장 궤양 질환의/또는 징후 및/또는 증상의 병력이 있습니다.
- 피험자는 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 불안정 관상 동맥 질환이 있습니다.
- 피험자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐렴 또는 암과 같은 기존 호흡기 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACE 스테이플러 절차
수술 후 확장된 위 해부 구조의 치료를 위한 ACE Stapler 절차
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ACE Stapler는 내시경으로 사용되며 고유한 조직 캡처 메커니즘을 통합하여 완전히 경구 접근 방식으로 크고 영구적인 세로사 간 접합을 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월
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1차 안전성 분석은 시술 후 12개월 동안 부작용 발생을 평가합니다.
이 평가에는 12개월 추적 평가의 등록과 완료 사이에 다음과 같은 결과가 있는 피험자의 비율이 포함됩니다: 부작용(AE), 부작용(ADE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 장치 부작용(UADE).
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 체중 대비 참가자의 초과 체중 감소율
기간: 시술 후 12개월 동안
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효능 측정은 수술 방문과 관련하여 분석됩니다. 수집된 조치에는 다음이 포함됩니다.
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시술 후 12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Protocol 11-02
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