Sécurité et efficacité préliminaire de l'agrafeuse endoscopique circulaire articulée BaroSense pour la plicature de l'anatomie gastrique post-chirurgicale dilatée
7 février 2012 mis à jour par: BaroSense Inc.
Étude prospective ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'agrafeuse BaroSense ACE pour la plicature de l'anatomie gastrique post-chirurgicale dilatée
L'agrafeuse endoscopique circulaire articulée BaroSense (ACE) est un instrument expérimental indiqué pour l'approximation et la ligature des tissus trans-oraux endoluminaux dans le tractus gastro-intestinal. Cette étude explore l'application spécifique de l'apposition tissulaire dans l'anatomie gastrique post-chirurgicale dilatée telle qu'observée dans une poche dilatée de Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB).
L'objectif principal de cette étude est d'effectuer une évaluation de la sécurité de l'agrafeuse ACE pour le traitement de l'anatomie gastrique post-chirurgicale dilatée.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'efficacité préliminaire de l'agrafeuse ACE pour le traitement de l'anatomie gastrique post-chirurgicale dilatée sur une période de suivi de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet, homme ou femme, est âgé de 18 à 60 ans.
- Le sujet doit être capable de comprendre et être disposé à signer un document de consentement éclairé.
- Le sujet doit être disposé et capable de participer à tous les aspects de l'étude et accepter de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude. Cela inclut la disponibilité d'un moyen de transport fiable et suffisamment de temps pour assister à toutes les visites de suivi.
- Le sujet doit être > 2 ans après la chirurgie RYGB.
- Le sujet doit avoir des dossiers documentés indiquant une réalisation initiale de> 60% EWL (basé sur un poids idéal de 25 IMC) à un moment donné après la chirurgie RYGB.
- Le sujet a un IMC au départ > 30 et < 50.
- Au moment de l'inscription, le sujet doit avoir repris au moins 35 % du poids maximum perdu après RYGB, et la reprise de poids doit avoir eu lieu sur une période d'au moins 3 mois à partir du point de perte de poids maximale.
- Le sujet doit avoir un diamètre de stomie d'au moins 18 mm.
- Le sujet doit être entièrement ambulatoire, sans dépendance chronique à des aides à la marche telles que des béquilles, des déambulateurs ou un fauteuil roulant.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un trouble alimentaire sévère.
- L'investigateur détermine qu'il existe un autre facteur causal pour la reprise de poids du sujet autre que l'anatomie gastrique dilatée.
- Le sujet a déjà subi une réparation endoscopique ou chirurgicale d'une poche dilatée ou d'une stomie (y compris les traitements de sclérothérapie).
- Le sujet a eu des complications irréversibles ou potentiellement mortelles après la procédure initiale de RYGB (cardio ou respiratoire).
- Le sujet a une complication grave en cours depuis sa procédure initiale de RYGB (hernie ventrale récurrente, syndrome douloureux, etc.).
- Le sujet a une fistule intragastrique, une fuite anastomotique ou une rupture de la ligne d'agrafage/suture.
- Le sujet a des antécédents de/ou des signes et/ou des symptômes d'ulcère gastro-duodénal.
- Le sujet a une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une arythmie cardiaque ou une maladie coronarienne instable.
- Le sujet a une maladie respiratoire préexistante telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), une pneumonie ou un cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure d'agrafeuse ACE
Procédure ACE Stapler pour le traitement de l'anatomie gastrique post-chirurgicale dilatée
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L'agrafeuse ACE est utilisée par voie endoscopique, et intègre un mécanisme de capture de tissu unique pour produire de grandes plicatures permanentes de séreuse à séreuse dans une approche complètement trans-orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant des événements indésirables
Délai: Post-procédure jusqu'à 12 mois
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L'analyse de sécurité primaire évaluera la survenue d'événements indésirables au cours des 12 mois suivant les procédures.
Cette évaluation comprendra la proportion de sujets présentant l'un des résultats suivants entre l'inscription et la fin de l'évaluation de suivi de 12 mois : événements indésirables (AE), effets indésirables du dispositif (ADE), événements indésirables graves (SAE) et événements imprévus. Effets indésirables de l'appareil (UADE).
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Post-procédure jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids excessive chez les participants par rapport au poids préopératoire
Délai: Jusqu'à 12 mois après la procédure
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Les mesures d'efficacité seront analysées par rapport à la visite chirurgicale. Les mesures collectées comprendront :
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Jusqu'à 12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2011
Première publication (Estimation)
7 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 11-02
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