Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność Staplera BaroSense z przegubowym okrężnym endoskopem (ACE) do zakładania rozszerzonej pooperacyjnej anatomii żołądka
7 lutego 2012 zaktualizowane przez: BaroSense Inc.
Otwarte badanie prospektywne w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności zszywacza BaroSense ACE do zakładania rozszerzonej pooperacyjnej anatomii żołądka
BaroSense Articulating Round Endoskopowy (ACE) Stapler jest instrumentem badawczym wskazanym do zbliżania i podwiązywania tkanki przez jamę ustną w przewodzie pokarmowym. W badaniu tym zbadano specyficzne zastosowanie przyłożenia tkanki w rozszerzonej pooperacyjnej anatomii żołądka, takiej jak obserwowana w rozszerzonej torbie Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB).
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa Staplera ACE w leczeniu rozszerzonej anatomii żołądka po operacji.
Drugim celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności Staplera ACE w leczeniu rozszerzonej pooperacyjnej anatomii żołądka w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, jest w wieku od 18 do 60 lat.
- Osoba badana musi być w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i chcieć go podpisać.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do udziału we wszystkich aspektach badania i zgodzić się na przestrzeganie wszystkich wymagań dotyczących badania przez cały czas trwania badania. Obejmuje to dostępność niezawodnego transportu i wystarczającą ilość czasu na udział we wszystkich wizytach kontrolnych.
- Pacjent musi być > 2 lata po operacji RYGB.
- Uczestnik musi mieć udokumentowane zapisy wskazujące na początkowe osiągnięcie > 60% EWL (w oparciu o idealną wagę 25 BMI) w pewnym momencie po operacji RYGB.
- Pacjent ma wyjściowe BMI > 30 i < 50.
- W momencie włączenia pacjent musiał odzyskać co najmniej 35% maksymalnej wagi utraconej po RYGB, a odzyskanie wagi musiało nastąpić w okresie nie krótszym niż 3 miesiące od momentu maksymalnej utraty wagi.
- Pacjent musi mieć stomię o średnicy co najmniej 18 mm.
- Pacjent musi być w pełni zdolny do poruszania się, bez chronicznego uzależnienia od pomocy w chodzeniu, takich jak kule, chodziki lub wózek inwalidzki.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma poważne zaburzenia odżywiania.
- Badacz ustala, że istnieje inny czynnik przyczynowy dla odzyskania wagi pacjenta, inny niż poszerzona anatomia żołądka.
- Pacjent przeszedł wcześniej endoskopową lub chirurgiczną naprawę rozszerzonego worka lub stomii (w tym zabiegi skleroterapii).
- U pacjenta wystąpiły nieodwracalne lub zagrażające życiu powikłania po wstępnym zabiegu RYGB (kardio lub układ oddechowy).
- Podmiot ma utrzymujące się poważne powikłania po początkowej procedurze RYGB (nawracająca przepuklina brzuszna, zespół bólowy itp.).
- Pacjent ma przetokę wewnątrzżołądkową, nieszczelność zespolenia lub przerwanie linii zszywek/szwów.
- Pacjent ma historię/lub oznaki i/lub objawy choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
- Podmiot ma objawową zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub niestabilną chorobę wieńcową.
- Pacjent ma wcześniej istniejącą chorobę układu oddechowego, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zapalenie płuc lub rak.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura zszywacza ACE
Procedura ACE Stapler do leczenia rozszerzonej pooperacyjnej anatomii żołądka
|
Zszywacz ACE jest używany endoskopowo i zawiera unikalny mechanizm przechwytywania tkanki w celu wytworzenia dużych, trwałych plików surowiczych do surowiczych w całkowicie przezornym podejściu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Post-zabieg do 12 miesięcy
|
Podstawowa analiza bezpieczeństwa oceni występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 miesięcy po zabiegach.
W tej ocenie zostanie uwzględniony odsetek pacjentów z dowolnym z następujących wyników między włączeniem a zakończeniem 12-miesięcznej oceny uzupełniającej: Zdarzenia niepożądane (AE), Niekorzystne efekty urządzenia (ADE), Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i Nieoczekiwane Niekorzystne efekty urządzenia (UADE).
|
Post-zabieg do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent nadwagi u uczestników w stosunku do masy ciała przed operacją
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Pomiary skuteczności zostaną przeanalizowane w odniesieniu do wizyty chirurgicznej. Zebrane środki będą obejmowały:
|
Przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol 11-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .