Veiligheid en voorlopige effectiviteit van de BaroSense articulerende circulaire endoscopische (ACE) nietmachine voor het plooien van gedilateerde postoperatieve maaganatomie
7 februari 2012 bijgewerkt door: BaroSense Inc.
Open prospectieve studie ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige effectiviteit van de BaroSense ACE-nietmachine voor plictie van gedilateerde postoperatieve maaganatomie
De BaroSense articulerende circulaire endoscopische (ACE) nietmachine is een onderzoeksinstrument dat geïndiceerd is voor endoluminale transorale weefselbenadering en ligatie in het maagdarmkanaal. Deze studie onderzoekt de specifieke toepassing van weefselaanhechting in verwijde postoperatieve maaganatomie zoals waargenomen in een verwijde Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) pouch.
Het primaire doel van deze studie is om een evaluatie uit te voeren van de veiligheid van de ACE Stapler voor de behandeling van gedilateerde postoperatieve maaganatomie.
Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de voorlopige werkzaamheid van de ACE Stapler voor de behandeling van gedilateerde postoperatieve maaganatomie gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp, man of vrouw, is tussen de 18 en 60 jaar oud.
- De proefpersoon moet een geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek en ermee instemmen om aan alle studievereisten te voldoen voor de duur van het onderzoek. Dit omvat beschikbaarheid van betrouwbaar vervoer en voldoende tijd om alle vervolgbezoeken bij te wonen.
- Onderwerp moet> 2 jaar na RYGB-operatie zijn.
- De proefpersoon moet gedocumenteerde gegevens hebben waaruit blijkt dat hij op enig moment na de RYGB-operatie in eerste instantie > 60% EWL heeft bereikt (gebaseerd op een ideaal gewicht van 25 BMI).
- Proefpersoon heeft bij aanvang een BMI van > 30 en < 50.
- Op het moment van inschrijving moet de proefpersoon ten minste 35% van het maximale gewichtsverlies na RYGB hebben herwonnen, en de gewichtstoename moet hebben plaatsgevonden over een periode van niet minder dan 3 maanden vanaf het punt van maximaal gewichtsverlies.
- De patiënt moet een stoma hebben met een diameter van minimaal 18 mm.
- Het onderwerp moet volledig ambulant zijn, zonder chronisch afhankelijk te zijn van loophulpmiddelen zoals krukken, rollators of een rolstoel.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene heeft een ernstige eetstoornis.
- De onderzoeker stelt vast dat er een andere oorzakelijke factor is voor de gewichtstoename van de proefpersoon dan een verwijde maaganatomie.
- De patiënt heeft eerder een endoscopisch of chirurgisch herstel van een verwijde stoma of stoma ondergaan (inclusief sclerotherapiebehandelingen).
- Proefpersoon had onomkeerbare of levensbedreigende complicaties na de initiële RYGB-procedure (cardio of respiratoir).
- Proefpersoon heeft een aanhoudende ernstige complicatie van hun initiële RYGB-procedure (terugkerende ventrale hernia, pijnsyndroom, enz.).
- De patiënt heeft een intragastrische fistel, een anastomoselek of een niet-/hechtdraadstoring.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van/of tekenen en/of symptomen van gastro-duodenale ulcera.
- Proefpersoon heeft symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of onstabiele coronaire hartziekte.
- Proefpersoon heeft een reeds bestaande luchtwegaandoening zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), longontsteking of kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACE Stapler-procedure
ACE Stapler-procedure voor de behandeling van verwijde postoperatieve maaganatomie
|
De ACE Stapler wordt endoscopisch gebruikt en bevat een uniek weefselvangmechanisme om grote, permanente serosa tot serosa plicaties te produceren in een volledig transorale benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Post-procedure tot 12 maanden
|
De primaire veiligheidsanalyse beoordeelt het optreden van bijwerkingen gedurende 12 maanden na procedures.
Bij deze beoordeling wordt ook rekening gehouden met het aantal proefpersonen met een van de volgende uitkomsten tussen inschrijving en afronding van de follow-upevaluatie van 12 maanden: ongewenste voorvallen (AE), ongewenste apparaateffecten (ADE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en onverwachte Nadelige apparaateffecten (UADE).
|
Post-procedure tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overmatig gewichtsverlies bij deelnemers ten opzichte van preoperatief gewicht
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de procedure
|
Werkzaamheidsmetingen zullen worden geanalyseerd ten opzichte van het operatiebezoek. De verzamelde maatregelen omvatten:
|
Tot 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol 11-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .