Bezpečnost a předběžná účinnost artikulačního cirkulárního endoskopického (ACE) stapleru BaroSense pro aplikaci dilatované pooperační anatomie žaludku
7. února 2012 aktualizováno: BaroSense Inc.
Otevřená prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti BaroSense ACE stapleru pro aplikaci dilatované pooperační anatomie žaludku
Artikulační cirkulární endoskopický (ACE) stapler BaroSense je vyšetřovací nástroj indikovaný pro aproximaci endoluminální transorální tkáně a podvázání v gastrointestinálním traktu. Tato studie zkoumá specifickou aplikaci tkáňové apozice v dilatované pooperační anatomii žaludku, jak je pozorována u dilatovaného vaku Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB).
Primárním cílem této studie je provést hodnocení bezpečnosti stapleru ACE pro léčbu dilatované pooperační anatomie žaludku.
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit předběžnou účinnost stapleru ACE pro léčbu dilatované pooperační anatomie žaludku během 12měsíčního období sledování.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, muž nebo žena, je ve věku 18 až 60 let.
- Subjekt musí být schopen porozumět a být ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se všech aspektů studie a souhlasit s dodržováním všech požadavků studie po dobu trvání studie. To zahrnuje dostupnost spolehlivé dopravy a dostatek času k účasti na všech následných návštěvách.
- Subjekt musí být > 2 roky po operaci RYGB.
- Subjekt musí mít zdokumentované záznamy ukazující počáteční dosažení > 60 % EWL (na základě ideální hmotnosti 25 BMI) v určitém okamžiku po operaci RYGB.
- Subjekt má na začátku BMI > 30 a < 50.
- V době zápisu musí subjekt znovu nabýt alespoň 35 % maximálního úbytku hmotnosti po RYGB a k opětovnému nárůstu hmotnosti musí dojít po dobu ne kratší než 3 měsíce od bodu maximálního úbytku hmotnosti.
- Subjekt musí mít průměr stomie alespoň 18 mm.
- Subjekt musí být plně pohyblivý, bez chronického spoléhání na pomůcky pro chůzi, jako jsou berle, chodítka nebo invalidní vozík.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt trpí těžkou poruchou příjmu potravy.
- Vyšetřovatel určí, že existuje jiný kauzální faktor pro znovunabytí hmotnosti subjektu, jiný než anatomie dilatovaného žaludku.
- Subjekt již dříve podstoupil endoskopickou nebo chirurgickou opravu dilatovaného vaku nebo stomie (včetně skleroterapií).
- Subjekt měl nevratné nebo život ohrožující komplikace po počátečním RYGB postupu (kardio nebo respirační).
- Subjekt má pokračující závažnou komplikaci z počátečního RYGB výkonu (recidivující ventrální kýla, syndrom bolesti atd.).
- Subjekt má intragastrickou píštěl, prosakování anastomózy nebo přerušení linie svorek/sutury.
- Subjekt má v anamnéze/nebo známky a/nebo symptomy gastroduodenálního vředového onemocnění.
- Subjekt má symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmii nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen.
- Subjekt má již existující respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD), zápal plic nebo rakovina.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup sešívačky ACE
Postup ACE Stapler pro léčbu dilatované pooperační anatomie žaludku
|
Stapler ACE se používá endoskopicky a obsahuje jedinečný mechanismus zachycení tkáně pro vytvoření velkých, trvalých serózních aplikací zcela transorálním přístupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Post-procedura po dobu 12 měsíců
|
Primární bezpečnostní analýza posoudí výskyt nežádoucích účinků během 12 měsíců následujících po procedurách.
Do tohoto hodnocení bude zahrnut podíl subjektů s některým z následujících výsledků mezi zápisem a dokončením 12měsíčního následného hodnocení: nežádoucí příhody (AE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a neočekávané Nežádoucí účinky zařízení (UADE).
|
Post-procedura po dobu 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti u účastníků vzhledem k hmotnosti před operací
Časové okno: Během 12 měsíců po proceduře
|
Měření účinnosti budou analyzována ve vztahu k chirurgické návštěvě. Shromážděná opatření budou zahrnovat:
|
Během 12 měsíců po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Protocol 11-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .