A BaroSense csuklós cirkuláris endoszkópos (ACE) tűzőgép biztonsága és előzetes hatékonysága a tágult műtét utáni gyomoranatómia plikációjához
2012. február 7. frissítette: BaroSense Inc.
Nyílt prospektív tanulmány a BaroSense ACE tűzőgép biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére a tágult műtét utáni gyomor anatómiájában
A BaroSense Articulating Circular Endoscopic (ACE) Stapler egy olyan vizsgálóeszköz, amely endoluminális transzorális szövetek közelítésére és elkötésére szolgál a gyomor-bél traktusban. Ez a tanulmány a szöveti appozíció specifikus alkalmazását tárja fel a tágult műtét utáni gyomor anatómiájában, például egy kitágult Roux-en-Y gyomorbypass (RYGB) tasakban.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az ACE Stapler biztonságosságának értékelése a tágult műtét utáni gyomor anatómiájának kezelésére.
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az ACE Stapler előzetes hatékonyságának értékelése a műtét utáni tágult gyomor anatómiájának kezelésében egy 12 hónapos követési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany, férfi vagy nő, 18 és 60 év közötti.
- Az alanynak meg kell tudnia érteni a tájékozott beleegyező dokumentumot, és hajlandónak kell lennie aláírni.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálat minden vonatkozásában részt venni, és el kell fogadnia, hogy a vizsgálat időtartama alatt minden vizsgálati követelményt betart. Ez magában foglalja a megbízható szállítás rendelkezésre állását és az összes nyomon követési látogatásra elegendő időt.
- Az alanynak több mint 2 évvel az RYGB műtét után kell lennie.
- Az alanynak rendelkeznie kell olyan dokumentált feljegyzésekkel, amelyek azt jelzik, hogy az RYGB-műtét után valamikor több mint 60%-os kezdeti EWL-t értek el (25 BMI ideális testsúly alapján).
- Az alany BMI-je az alapvonalon >30 és <50.
- A beiratkozáskor az alanynak vissza kell nyernie az RYGB-t követően leadott maximális súlyának legalább 35%-át, és a súlygyarapodásnak a maximális fogyás időpontjától számított legalább 3 hónapon belül meg kell történnie.
- Az alany sztóma átmérőjének legalább 18 mm-nek kell lennie.
- Az alanynak teljesen járóképesnek kell lennie, anélkül, hogy tartósan támaszkodnia kell a járást segítő eszközökre, például mankókra, járókára vagy tolószékre.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak súlyos étkezési zavara van.
- A vizsgáló megállapítja, hogy van egy másik ok-okozati tényező is az alany súlygyarapodásához, mint a tágult gyomor anatómiája.
- Az alany korábban endoszkópos vagy sebészeti beavatkozáson esett át kitágult tasak vagy sztóma javításán (beleértve a szkleroterápiás kezeléseket is).
- Az alanynak visszafordíthatatlan vagy életveszélyes szövődményei voltak a kezdeti RYGB eljárást követően (kardió vagy légzés).
- Az alanynak a kezdeti RYGB-eljárás során súlyos szövődményei vannak (visszatérő hasi sérv, fájdalom szindróma stb.).
- Az alanynak intragasztrikus sipolya, anasztomózisos szivárgása vagy kapocs-/varratvonal-szakadása van.
- Az alany kórtörténetében gyomor-nyombélfekély betegség jelei és/vagy tünetei vannak.
- Az alanynak tünetekkel járó pangásos szívelégtelensége, szívritmuszavara vagy instabil koszorúér-betegsége van.
- Az alanynak eleve fennálló légúti betegsége van, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), tüdőgyulladás vagy rák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACE tűző eljárás
ACE Stapler eljárás kitágult műtét utáni gyomoranatómia kezelésére
|
Az ACE Staplert endoszkóposan alkalmazzák, és egyedülálló szövetbefogó mechanizmust tartalmaz, amely nagy, állandó serosa-sérosa-plikációkat hoz létre teljesen transzorális megközelítésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők aránya
Időkeret: Az eljárás után 12 hónapig
|
Az elsődleges biztonsági elemzés értékeli a nemkívánatos események előfordulását az eljárásokat követő 12 hónapon keresztül.
Ebben az értékelésben szerepelni fog azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a következő kimenetelek valamelyike jelentkezett a beiratkozás és a 12 hónapos nyomon követési értékelés befejezése között: nemkívánatos események (AE), káros eszközhatások (ADE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és váratlan események Káros eszközhatások (UADE).
|
Az eljárás után 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos túlsúlycsökkenés a résztvevőknél a preop súlyhoz képest
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapon keresztül
|
A hatékonysági méréseket a műtéti látogatáshoz képest elemzik. Az összegyűjtött intézkedések a következőket tartalmazzák:
|
Az eljárást követő 12 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol 11-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .