Segurança e eficácia preliminar do grampeador endoscópico circular articulado (ACE) BaroSense para plicatura de anatomia gástrica pós-cirúrgica dilatada

Critério de inclusão:

1. O sujeito, homem ou mulher, tem entre 18 e 60 anos de idade.
2. O sujeito deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado.
3. O sujeito deve estar disposto e capaz de participar de todos os aspectos do estudo e concordar em cumprir todos os requisitos do estudo durante o estudo. Isso inclui disponibilidade de transporte confiável e tempo suficiente para comparecer a todas as consultas de acompanhamento.
4. O indivíduo deve ter > 2 anos após a cirurgia RYGB.
5. O indivíduo deve ter registros documentados indicando uma conquista inicial de > 60% EWL (com base em um peso ideal de 25 IMC) em algum momento após a cirurgia RYGB.
6. O sujeito tem um IMC na linha de base de > 30 e < 50.
7. No momento da inscrição, o indivíduo deve ter recuperado pelo menos 35% do peso máximo perdido após o RYGB, e a recuperação do peso deve ter ocorrido em um período não inferior a 3 meses a partir do ponto de perda máxima de peso.
8. O sujeito deve ter um diâmetro de estoma de pelo menos 18 mm.
9. O sujeito deve ser totalmente ambulatório, sem dependência crônica de auxiliares de locomoção, como muletas, andadores ou cadeira de rodas.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um distúrbio alimentar grave.
2. O investigador determina que há outro fator causal para o ganho de peso do sujeito além da anatomia gástrica dilatada.
3. O sujeito foi submetido anteriormente a um reparo endoscópico ou cirúrgico de bolsa dilatada ou estoma (incluindo tratamentos de escleroterapia).
4. O sujeito teve complicações irreversíveis ou com risco de vida após o procedimento inicial de RYGB (cardio ou respiratório).
5. O sujeito tem uma complicação grave em curso desde o procedimento inicial de RYGB (hérnia ventral recorrente, síndrome de dor, etc.).
6. O indivíduo tem uma fístula intragástrica, vazamento de anastomose ou interrupção da linha de grampo/sutura.
7. O sujeito tem histórico de/ou sinais e/ou sintomas de úlcera gastroduodenal.
8. O sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença arterial coronariana instável.
9. O indivíduo tem doença respiratória pré-existente, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pneumonia ou câncer.